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Uno studio per confrontare la terapia di profilassi con la terapia su richiesta con un nuovo FVIII ricombinante a lunghezza intera in pazienti con emofilia A grave (Leopold II)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II/III, randomizzato, cross-over, in aperto per dimostrare la superiorità della profilassi rispetto alla terapia on-demand in soggetti precedentemente trattati con grave emofilia A trattati con FVIII ricombinante privo di proteine ​​plasmatiche formulato con saccarosio (BAY 81-8973 )

L'obiettivo dello studio è dimostrare che la terapia di profilassi 2-3 volte alla settimana con BAY81-8973 è superiore alla terapia su richiesta con BAY81-8973 nei pazienti con grave emofilia A. L'ipotesi è che la profilassi risulterà in un minor numero di sanguinamenti rispetto trattamento su richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Tianjin, Cina, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656050
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191186
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
      • Antalya, Tacchino, 07059
      • Izmir, Tacchino, 35-100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79044
      • Simferopol, Ucraina, 95023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, dai 12 ai 65 anni
  • Emofilia grave A
  • Storia di oltre 150 giorni di esposizione (ED) con concentrati di fattori di coagulazione
  • Attualmente in trattamento episodico con FVIII; nessuna profilassi regolare per più di 6 mesi consecutivi negli ultimi 5 anni
  • Nessun attuale inibitore del Fattore VIII o anamnesi di inibitore
  • Disponibilità a utilizzare il diario elettronico del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia emorragica diversa dall'emofilia A
  • Trombocitopenia
  • Funzionalità renale anormale
  • Presenza di malattia epatica attiva
  • Ipersensibilità nota al FVIII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: rFVIII su richiesta prima CS/EP poi CS/ADJ
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento su richiesta con fattore VIII ricombinante (rFVIII, BAY81-8973) analizzato mediante CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) per 6 mesi, seguito dal passaggio al farmaco in studio analizzato mediante CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay) Dosaggio/etichetta adattato al dosaggio a una fase) per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) su richiesta
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento su richiesta con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) per 6 mesi e da CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etichetta adattata al test a una fase) per 6 mesi , sequenza secondo la randomizzazione
Sperimentale: Braccio 2: rFVIII su richiesta prima CS/ADJ poi CS/EP
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento su richiesta con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/ADJ per 6 mesi, seguito dal passaggio al farmaco in studio dosato da CS/EP per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) su richiesta
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento su richiesta con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP (Chromogenic Substrate Assay per European Pharmacopoeia) per 6 mesi e da CS/ADJ (Chromogenic Substrate Assay/etichetta adattata al test a una fase) per 6 mesi , sequenza secondo la randomizzazione
Sperimentale: Braccio 3: profilassi con rFVIII a basso dosaggio prima CS/EP poi CS/ADJ
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi a basso dosaggio a 20, 25 o 30 UI/kg due volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) misurato da CS/EP per 6 mesi, quindi sono passati al farmaco in studio misurato da CS/ADJ per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) profilassi a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi a basse dosi a 20, 25 o 30 UI/kg due volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP per 6 mesi e da CS/ADJ per 6 mesi, sequenza in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Braccio 4: profilassi rFVIII a basso dosaggio prima CS/ADJ poi CS/EP
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi a basso dosaggio a 20, 25 o 30 UI/kg due volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) misurato da CS/ADJ per 6 mesi, quindi sono passati al farmaco in studio misurato da CS/EP per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) profilassi a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi a basse dosi a 20, 25 o 30 UI/kg due volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP per 6 mesi e da CS/ADJ per 6 mesi, sequenza in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Braccio 5: profilassi con rFVIII ad alto dosaggio prima CS/EP poi CS/ADJ
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi ad alte dosi a 30, 35 o 40 UI/kg 3 volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) misurato da CS/EP per 6 mesi, quindi sono passati al farmaco in studio misurato da CS/ADJ per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) profilassi ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi ad alte dosi a 30, 35 o 40 UI/kg 3 volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP per 6 mesi e da CS/ADJ per 6 mesi, sequenza in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Braccio 6: profilassi con rFVIII ad alto dosaggio prima CS/ADJ poi CS/EP
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi ad alte dosi a 30, 35 o 40 UI/kg 3 volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) misurato da CS/ADJ per 6 mesi, quindi sono passati al farmaco in studio misurato da CS/EP per 6 mesi.
Biologico: rFVIII (BAY81-8973) profilassi ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di profilassi ad alte dosi a 30, 35 o 40 UI/kg 3 volte a settimana con rFVIII (BAY81-8973) dosato da CS/EP per 6 mesi e da CS/ADJ per 6 mesi, sequenza in base alla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di tutti i sanguinamenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi per modalità di assegnazione della potenza secondo il disegno incrociato randomizzato)
Il numero annualizzato di sanguinamenti subiti dai partecipanti
Fino a 12 mesi (6 mesi per modalità di assegnazione della potenza secondo il disegno incrociato randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di tutti i sanguinamenti durante il periodo CS/EP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (6 mesi sull'assegnazione della potenza CS/EP)
Il numero annualizzato di sanguinamenti sperimentati dai partecipanti durante l'assunzione di rFVIII (BAY81-8973) analizzato da CS/EP
Fino a 6 mesi (6 mesi sull'assegnazione della potenza CS/EP)
Numero annualizzato di tutti i sanguinamenti durante il periodo CS/ADJ
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (6 mesi sull'assegnazione della potenza CS/ADJ)
Il numero annualizzato di sanguinamenti sperimentati dai partecipanti durante l'assunzione di rFVIII (BAY81-8973) analizzato da CS/ADJ
Fino a 6 mesi (6 mesi sull'assegnazione della potenza CS/ADJ)
Percentuale di sanguinamenti per partecipante controllato con ≤ 2 iniezioni nei partecipanti trattati su richiesta con rFVIII (BAY81-8973)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (6 mesi per modalità di assegnazione della potenza secondo il disegno incrociato randomizzato)
La percentuale di sanguinamenti per partecipante al trattamento su richiesta che si è interrotta dopo due o meno iniezioni
Fino a 12 mesi (6 mesi per modalità di assegnazione della potenza secondo il disegno incrociato randomizzato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di sanguinamenti subiti da ciascun partecipante
12 mesi
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi inibitori
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Un test per garantire che i partecipanti non abbiano sviluppato anticorpi che interferiscano con l'azione di rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14319
  • 2009-012150-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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