Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání profylaktické terapie s terapií na vyžádání s novým rekombinantním FVIII v plné délce u pacientů s těžkou hemofilií A (Leopold II)

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, zkřížená, otevřená studie fáze II/III k prokázání nadřazenosti profylaxe nad terapií na vyžádání u dříve léčených subjektů s těžkou hemofilií A léčených rekombinantním FVIII bez plazmatického proteinu formulovaným se sacharózou (BAY 81-8973 )

Cílem studie je prokázat, že profylaktická terapie BAY81-8973 2-3krát týdně je lepší než terapie BAY81-8973 na vyžádání u pacientů s těžkou hemofilií A. Hypotézou je, že profylaxe bude mít za následek méně krvácení než ošetření na vyžádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
  • Kolumbie
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656050
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Simferopol, Ukrajina, 95023
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 77520
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Tianjin, Čína, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 12 až 65 let
  • Těžká hemofilie A
  • Anamnéza více než 150 dnů expozice (ED) s koncentráty srážecích faktorů
  • V současné době dostáváte epizodickou léčbu FVIII; žádná pravidelná profylaxe po dobu delší než 6 po sobě jdoucích měsíců v posledních 5 letech
  • Žádný současný inhibitor faktoru VIII nebo inhibitor v anamnéze
  • Ochota používat elektronický deník pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného krvácivého onemocnění, které se liší od hemofilie A
  • Trombocytopenie
  • Abnormální funkce ledvin
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater
  • Známá přecitlivělost na FVIII

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: rFVIII na vyžádání nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali na požádání léčbu rekombinantním faktorem VIII (rFVIII, BAY81-8973) testovaným pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců, po kterém následovalo zkřížení na studijní lék testovaný pomocí CS/ADJ (chromogenní substrát Test/označení upraveno na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) na vyžádání
Účastníci dostávali na vyžádání léčbu s rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců a pomocí CS/ADJ (test chromogenního substrátu/label upravený na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců , sekvence podle randomizace
Experimentální: Rameno 2: rFVIII na vyžádání nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali na požádání léčbu rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, po které následovalo zkřížení na studované léčivo testované pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) na vyžádání
Účastníci dostávali na vyžádání léčbu s rFVIII (BAY81-8973) testovanou pomocí CS/EP (test chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu) po dobu 6 měsíců a pomocí CS/ADJ (test chromogenního substrátu/label upravený na jednostupňový test) po dobu 6 měsíců , sekvence podle randomizace
Experimentální: Rameno 3: profylaxe rFVIII nízkou dávkou nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe v nízké dávce
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 4: profylaxe rFVIII nízkou dávkou nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe v nízké dávce
Účastníci dostávali profylaxi nízkou dávkou 20, 25 nebo 30 IU/kg dvakrát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 5: profylaxe rFVIII vysokou dávkou nejprve CS/EP, poté CS/ADJ
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe vysokými dávkami
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Experimentální: Rameno 6: profylaxe rFVIII vysokou dávkou nejprve CS/ADJ, poté CS/EP
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) měřeným pomocí CS/ADJ po dobu 6 měsíců, poté přešli na studované léčivo měřené pomocí CS/EP po dobu 6 měsíců.
Biologický: rFVIII (BAY81-8973) profylaxe vysokými dávkami
Účastníci dostávali profylaxi vysokou dávkou 30, 35 nebo 40 IU/kg 3krát týdně s rFVIII (BAY81-8973) testovaným CS/EP po dobu 6 měsíců a CS/ADJ po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet všech krvácení
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali
Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet všech krvácení během období CS/EP
Časové okno: Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/EP)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali, když užívali rFVIII (BAY81-8973), analyzovaný CS/EP
Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/EP)
Anualizovaný počet všech krvácení během období CS/ADJ
Časové okno: Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/ADJ)
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali, když užívali rFVIII (BAY81-8973), analyzovaný CS/ADJ
Až 6 měsíců (6 měsíců na přiřazení potence CS/ADJ)
Procento krvácení na účastníka kontrolovaného ≤ 2 injekcemi u účastníků léčených na vyžádání pomocí rFVIII (BAY81-8973)
Časové okno: Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)
Procento krvácení na účastníka při léčbě na vyžádání, které se zastavilo po dvou nebo méně injekcích
Až 12 měsíců (6 měsíců na režim přiřazení účinnosti podle randomizovaného cross-over designu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet krvácení u každého účastníka
12 měsíců
Počet účastníků s inhibiční tvorbou protilátek
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Test, který zajistí, že účastníci nevyvinuli protilátky, které budou interferovat s působením rFVIII (BAY81-8973)
3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14319
  • 2009-012150-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rFVIII (BAY81-8973) na vyžádání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit