Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a profilaxis terápia és az igény szerinti terápia összehasonlítására új, teljes hosszúságú rekombináns FVIII-mal súlyos hemofíliás A betegeknél (Leopold II)

2016. október 14. frissítette: Bayer

II/III. fázisú, randomizált, keresztezett, nyílt vizsgálat a profilaxis elsőbbségének bizonyítására, mint az igény szerinti terápia, korábban kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő alanyoknál A plazmafehérje-mentes, szacharózt tartalmazó rekombináns FVIII-mal kezelt (BAY 81-8973) )

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a BAY81-8973-mal hetente 2-3 alkalommal végzett profilaxis jobb, mint az igény szerinti BAY81-8973 terápia súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a profilaxis kevesebb vérzést eredményez, mint igény szerinti kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CKF
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • India
      • Hyderabad, India, 500034
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japán, 167-0035
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
      • Shanghai, Kína, 200025
      • Tianjin, Kína, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656050
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680009
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191186
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
      • Antalya, Pulyka, 07059
      • Izmir, Pulyka, 35-100
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Bucharest, Románia, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300011
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Nis, Szerbia, 18000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
      • Taipei, Tajvan, 11217
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79044
      • Simferopol, Ukrajna, 95023

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 12 és 65 év közötti
  • Súlyos hemofília A
  • Több mint 150 expozíciós nap (ED) a kórtörténetben alvadási faktor koncentrátumokkal
  • Jelenleg FVIII-as epizodikus kezelésben részesül; nem kapott rendszeres profilaxist több mint 6 egymást követő hónapban az elmúlt 5 évben
  • Jelenleg nincs VIII-as faktor inhibitor, vagy a kórtörténetben nincs inhibitor
  • Szívesen használnak elektronikus betegnaplót

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik vérzéses betegség jelenléte, amely különbözik a hemofília A-tól
  • Thrombocytopenia
  • Rendellenes veseműködés
  • Aktív májbetegség jelenléte
  • FVIII-mal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: rFVIII igény szerint először CS/EP, majd CS/ADJ
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak rekombináns VIII-as faktorral (rFVIII, BAY81-8973), amelyet CS/EP-vel (European Pharmacopoeia szerinti kromogén szubsztrát-vizsgálat) vizsgáltak 6 hónapon keresztül, majd CS/ADJ-vel (kromogén szubsztrát) vizsgálták a vizsgált gyógyszerre. Assay/címke egylépcsős vizsgálatra igazítva) 6 hónapig.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) igény szerint
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak rFVIII-mal (BAY81-8973), amelyet CS/EP-vel (Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén szubsztrát-vizsgálat) és 6 hónapig CS/ADJ-vel (Chromogenic Substrate Assay/címke egylépcsős vizsgálatra igazítva) vizsgáltak. , sorrend a randomizáció szerint
Kísérleti: 2. kar: rFVIII igény szerint először CS/ADJ, majd CS/EP
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak CS/ADJ-vel vizsgált rFVIII-mal (BAY81-8973) 6 hónapon keresztül, majd 6 hónapon át a CS/EP-vel vizsgált vizsgálati gyógyszerre való átállást követték.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) igény szerint
A résztvevők igény szerinti kezelést kaptak rFVIII-mal (BAY81-8973), amelyet CS/EP-vel (Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén szubsztrát-vizsgálat) és 6 hónapig CS/ADJ-vel (Chromogenic Substrate Assay/címke egylépcsős vizsgálatra igazítva) vizsgáltak. , sorrend a randomizáció szerint
Kísérleti: 3. kar: rFVIII profilaxis alacsony dózisú először CS/EP, majd CS/ADJ
A résztvevők alacsony dózisú profilaktikus kezelést kaptak 20, 25 vagy 30 NE/kg hetente kétszer CS/EP-vel mért rFVIII-mal (BAY81-8973) 6 hónapig, majd átálltak a CS/ADJ-vel mért vizsgált gyógyszerre 6 hónapig.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis, alacsony dózisú
A résztvevők alacsony dózisú profilaktikus kezelést kaptak 20, 25 vagy 30 NE/ttkg hetente kétszer rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/EP-vel 6 hónapon keresztül és CS/ADJ-vel 6 hónapon keresztül, a sorrend a randomizáció szerint.
Kísérleti: 4. kar: rFVIII profilaxis alacsony dózisú először CS/ADJ, majd CS/EP
A résztvevők alacsony dózisú profilaktikus kezelést kaptak 20, 25 vagy 30 NE/ttkg hetente kétszer, rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/ADJ-vel mérve 6 hónapig, majd 6 hónapig átváltottak a CS/EP-vel mért vizsgált gyógyszerre.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis, alacsony dózisú
A résztvevők alacsony dózisú profilaktikus kezelést kaptak 20, 25 vagy 30 NE/ttkg hetente kétszer rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/EP-vel 6 hónapon keresztül és CS/ADJ-vel 6 hónapon keresztül, a sorrend a randomizáció szerint.
Kísérleti: 5. kar: rFVIII profilaxis nagy dózisú először CS/EP, majd CS/ADJ
A résztvevők hetente háromszor 30, 35 vagy 40 NE/ttkg nagy dózisú profilaktikus kezelést kaptak rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/EP-vel mérve 6 hónapon át, majd átálltak a CS/ADJ-vel mért vizsgált gyógyszerre 6 hónapig.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis nagy dózisban
A résztvevők nagy dózisú profilaktikus kezelést kaptak 30, 35 vagy 40 NE/ttkg hetente háromszor rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/EP-vel 6 hónapig és CS/ADJ-vel 6 hónapon keresztül, a sorrend a randomizáció szerint.
Kísérleti: 6. kar: rFVIII profilaxis nagy dózisú először CS/ADJ, majd CS/EP
A résztvevők nagy dózisú profilaktikus kezelést kaptak 30, 35 vagy 40 NE/ttkg hetente háromszor rFVIII-mal (BAY81-8973), amelyet CS/ADJ-vel mértek 6 hónapig, majd 6 hónapig átváltottak a CS/EP-vel mért vizsgált gyógyszerre.
Biológiai: rFVIII (BAY81-8973) profilaxis nagy dózisban
A résztvevők nagy dózisú profilaktikus kezelést kaptak 30, 35 vagy 40 NE/ttkg hetente háromszor rFVIII-mal (BAY81-8973), CS/EP-vel 6 hónapig és CS/ADJ-vel 6 hónapon keresztül, a sorrend a randomizáció szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes vérzés évesített száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (6 hónap potencia hozzárendelési módonként a véletlenszerű keresztezési terv szerint)
A résztvevők által tapasztalt vérzések évesített száma
Legfeljebb 12 hónap (6 hónap potencia hozzárendelési módonként a véletlenszerű keresztezési terv szerint)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes vérzés évesített száma a CS/EP időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig (6 hónap CS/EP potencia kijelölés esetén)
A résztvevők által tapasztalt vérzések éves száma az rFVIII (BAY81-8973) szedése alatt, a CS/EP által vizsgálva
Akár 6 hónapig (6 hónap CS/EP potencia kijelölés esetén)
Az összes vérzés évesített száma a CS/ADJ időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hónap (6 hónap CS/ADJ potenciakiosztás esetén)
A résztvevők által tapasztalt vérzések éves száma az rFVIII (BAY81-8973) szedése alatt, CS/ADJ vizsgálattal
Akár 6 hónap (6 hónap CS/ADJ potenciakiosztás esetén)
Vérzések százalékos aránya résztvevőnként ≤ 2 injekcióval kontrollált résztvevőknél az igény szerint rFVIII-mal kezelt résztvevőknél (BAY81-8973)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (6 hónap potencia hozzárendelési módonként a véletlenszerű keresztezési terv szerint)
Azon vérzések százalékos aránya résztvevőnként, akik igény szerinti kezelést kaptak, és két vagy kevesebb injekció után megszűntek
Legfeljebb 12 hónap (6 hónap potencia hozzárendelési módonként a véletlenszerű keresztezési terv szerint)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatti vérzések száma
Időkeret: 12 hónap
Az egyes résztvevők által tapasztalt vérzések száma
12 hónap
Gátló antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulás után
Teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak ki olyan antitestek, amelyek zavarják az rFVIII (BAY81-8973) működését
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rFVIII (BAY81-8973) igény szerint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel