Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla verrataan ennaltaehkäisyhoitoa tilauksesta annettavaan hoitoon uudella täyspitkällä rekombinantilla FVIII:lla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (Leopold II)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Vaiheen II/III, satunnaistettu, risteävä, avoin koe, jolla osoitetaan ennaltaehkäisyn paremmuus verrattuna on-demand-hoitoon aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia )

Kokeen tavoitteena on osoittaa, että 2-3 kertaa viikossa profylaksihoito BAY81-8973:lla on parempi kuin on-demand-hoito BAY81-8973:lla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A. Oletuksena on, että profylaksi johtaa vähemmän verenvuotojin kuin tilaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, W3410AVV
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CKF
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japani, 167-0035
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Tianjin, Kiina, 300020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
  • Kolumbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78200
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 011026
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
      • Antalya, Turkki, 07059
      • Izmir, Turkki, 35-100
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Simferopol, Ukraina, 95023
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656050
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680009
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 12-65 vuotta
  • Vaikea hemofilia A
  • Yli 150 altistuspäivää (ED) hyytymistekijäkonsentraateilla
  • saa tällä hetkellä episodista FVIII-hoitoa; ei säännöllistä ennaltaehkäisyä yli 6 peräkkäisen kuukauden aikana viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei tämänhetkistä tekijä VIII:n estäjää tai aiempaa inhibiittoria
  • Haluan käyttää sähköistä potilaspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen verenvuototaudin esiintyminen, joka eroaa hemofilia A:sta
  • Trombosytopenia
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Aktiivisen maksasairauden esiintyminen
  • Tunnettu yliherkkyys FVIII:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: rFVIII pyynnöstä ensin CS/EP ja sitten CS/ADJ
Osallistujat saivat pyynnöstä hoitoa rekombinanttitekijä VIII:lla (rFVIII, BAY81-8973), joka on määritetty CS/EP:llä (kromogeeninen substraattimääritys Euroopan farmakopean mukaan) 6 kuukauden ajan, mitä seurasi vaihto CS/ADJ:llä (kromogeeninen substraatti) tutkittavaan lääkeaineeseen. Määritys/leima säädetty yksivaiheiseen määritykseen) 6 kuukauden ajan.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) pyynnöstä
Osallistujat saivat tarpeen mukaan hoitoa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka oli määritetty CS/EP:llä (kromogeeninen substraattimääritys Euroopan farmakopean mukaan) 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ (kromogeeninen substraattimääritys/leima säädetty yksivaiheiseen määritykseen) 6 kuukauden ajan. , sekvenssi satunnaistuksen mukaan
Kokeellinen: Varsi 2: rFVIII pyynnöstä ensin CS/ADJ ja sitten CS/EP
Osallistujat saivat tarpeen mukaan hoitoa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka analysoitiin CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, mitä seurasi 6 kuukauden vaihto CS/EP:llä määritettyyn tutkimuslääkkeeseen.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) pyynnöstä
Osallistujat saivat tarpeen mukaan hoitoa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka oli määritetty CS/EP:llä (kromogeeninen substraattimääritys Euroopan farmakopean mukaan) 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ (kromogeeninen substraattimääritys/leima säädetty yksivaiheiseen määritykseen) 6 kuukauden ajan. , sekvenssi satunnaistuksen mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 3: rFVIII-profylaksia pieniannoksinen ensin CS/EP sitten CS/ADJ
Osallistujat saivat pienen annoksen ennaltaehkäisyhoitoa 20, 25 tai 30 IU/kg kahdesti viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973) mitattuna CS/EP:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyivät CS/ADJ:llä mitattuun tutkimuslääkkeeseen 6 kuukauden ajan.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) profylaksi pieni annos
Osallistujat saivat pienen annoksen ennaltaehkäisevää hoitoa 20, 25 tai 30 IU/kg kahdesti viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka määritettiin CS/EP:llä 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, satunnaistuksen mukainen järjestys.
Kokeellinen: Käsivarsi 4: rFVIII-profylaksia pieniannoksinen ensin CS/ADJ ja sitten CS/EP
Osallistujat saivat pienen annoksen ennaltaehkäisyhoitoa 20, 25 tai 30 IU/kg kahdesti viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973) mitattuna CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyivät CS/EP:llä mitattuun tutkimuslääkkeeseen 6 kuukauden ajan.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) profylaksi pieni annos
Osallistujat saivat pienen annoksen ennaltaehkäisevää hoitoa 20, 25 tai 30 IU/kg kahdesti viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka määritettiin CS/EP:llä 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, satunnaistuksen mukainen järjestys.
Kokeellinen: Käsivarsi 5: rFVIII-profylaksia suuriannoksinen ensin CS/EP sitten CS/ADJ
Osallistujat saivat suuren annoksen ennaltaehkäisyhoitoa 30, 35 tai 40 IU/kg 3 kertaa viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973) mitattuna CS/EP:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyivät CS/ADJ:llä mitattuun tutkimuslääkkeeseen 6 kuukauden ajan.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) profylaksi suuri annos
Osallistujat saivat suuren annoksen profylaksihoitoa 30, 35 tai 40 IU/kg 3 kertaa viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka määritettiin CS/EP:llä 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, satunnaistuksen mukainen sekvenssi.
Kokeellinen: Käsivarsi 6: rFVIII-profylaksia suuriannoksinen ensin CS/ADJ ja sitten CS/EP
Osallistujat saivat suuren annoksen ennaltaehkäisyhoitoa 30, 35 tai 40 IU/kg 3 kertaa viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973) mitattuna CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyivät CS/EP:llä mitattuun tutkimuslääkkeeseen 6 kuukauden ajan.
Biologinen: rFVIII (BAY81-8973) profylaksi suuri annos
Osallistujat saivat suuren annoksen profylaksihoitoa 30, 35 tai 40 IU/kg 3 kertaa viikossa rFVIII:lla (BAY81-8973), joka määritettiin CS/EP:llä 6 kuukauden ajan ja CS/ADJ:llä 6 kuukauden ajan, satunnaistuksen mukainen sekvenssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vuotojen vuosittainen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta per tehonmääritystapa satunnaistetun ristikkäismallin mukaan)
Osallistujien kokemien vuotojen vuotuinen määrä
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta per tehonmääritystapa satunnaistetun ristikkäismallin mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vuotojen vuotuinen määrä CS/EP-jakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (6 kuukautta CS/EP-voimakkuusmäärityksessä)
CS/EP:n määrittämä vuotuinen vuotuisten verenvuotojen määrä osallistujille, kun he saivat rFVIII:a (BAY81-8973)
Jopa 6 kuukautta (6 kuukautta CS/EP-voimakkuusmäärityksessä)
Kaikkien vuotojen vuotuinen määrä CS/ADJ-jakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (6 kuukautta CS/ADJ-potenssitehtävässä)
Vuosittainen vuotuisten verenvuotojen määrä, jonka osallistujat kokivat ottaessaan rFVIII:a (BAY81-8973) CS/ADJ:n avulla
Jopa 6 kuukautta (6 kuukautta CS/ADJ-potenssitehtävässä)
Verenvuotojen prosenttiosuus osallistujaa kohden, joka on hallinnassa ≤ 2 injektiolla rFVIII:lla pyynnöstä hoidetuilla osallistujilla (BAY81-8973)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta per tehonmääritystapa satunnaistetun ristikkäismallin mukaan)
Niiden verenvuotojen prosenttiosuus osallistujaa kohden on-demand-hoidon aikana, jotka loppuivat kahden tai useamman injektion jälkeen
Jopa 12 kuukautta (6 kuukautta per tehonmääritystapa satunnaistetun ristikkäismallin mukaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojen määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen osallistujan kokemien verenvuotojen määrä
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on estävän vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Testi sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole kehittäneet vasta-aineita, jotka häiritsevät rFVIII:n toimintaa (BAY81-8973)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14319
  • 2009-012150-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset rFVIII (BAY81-8973) pyynnöstä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa