太りすぎおよび肥満の被験者におけるリトラミンの安全性と有効性
2011年10月12日 更新者：InQpharm Group
過体重および肥満の被験者の体重減少における LitramineTM の安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、バイセントリック臨床調査
栄養脂肪に結合し、その吸収を阻害する製剤は、体重や肥満の調節にとって決定的に意味のあるものになる可能性があります. さらに、水溶性繊維は胃の中でゲル化して膨潤し、それによって食後に満腹感または満腹感を誘発することが知られている。 このような効果は、エネルギー制限食の順守を促進すると考えられています。 調査対象の医療機器には、食物脂肪に結合する能力が高い繊維複合体の特許取得済みの処方が含まれています。
したがって、この研究の理論的根拠は、脂肪排泄を増加させ、満腹感を調節するリトラミンの証明された脂肪結合能力が、体重の測定可能な減少につながることを確認することです. エネルギー制限食の過体重および肥満の被験者におけるリトラミンの有効性と安全性を評価するために、二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計が選択されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Barbara Grube
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25≦BMI≦35
- 減量への欲求を表明
- 1日3食に慣れる
- -研究登録の3か月前の一貫した安定した体重
- -研究中に他の減量製品の使用を避けるというコミットメント
- ダイエットの推奨事項を遵守することへのコミットメント
- アクティブな研究期間中に適切な避妊方法を使用することへの女性の同意
- -被験者は参加への同意を書面で宣言し、研究の要件を理解し、従う意思がある
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の過敏症
- -アクティブな胃腸疾患の存在
- 吸収不良障害（例： セリアック病）
- 膵炎
- 消化管の狭窄
- 肥満手術
- -研究前の過去6か月以内の腹部手術
- 過食症、拒食症などの摂食障害の病歴
- 腎疾患の病歴
- 腎結石の病歴
- 心疾患の病歴
- 骨粗鬆症
- 癌、HIV、真性糖尿病などのその他の重篤な臓器または全身疾患
- -抗生物質、下剤、オピオイド、抗コリン薬、下痢止めなどの消化管機能に影響を与える可能性のある薬（研究開始の3か月前に中止している必要があります）
- 妊娠または授乳
- 肥満治療のための投薬または製品の使用 (例: オルリスタット、その他のファットバインダー、ファットバーナー、満腹感製品など)
- 週に 3 時間以上の本格的なスポーツ活動
- 薬物、アルコールまたは投薬の乱用歴
- -この研究に先立つ6か月以内の禁煙
- 言語障害による遵守不能
- -この研究に先立つ6か月以内の同様の研究または減量プログラムへの参加
- -過去4週間以内の他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2錠1日3回（経口摂取、食後30分）
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実験的：リトラミン
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2錠1日3回（経口摂取、食後30分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量 (kg)
時間枠：12週間後
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪量と除脂肪量
時間枠：12週間後
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12週間後
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ヘモグラム、臨床化学パラメータ、および脂質プロファイル
時間枠：12週間後
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12週間後
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ベースライン体重の少なくとも 5% および 10% を失った被験者の割合
時間枠：12週間後
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12週間後
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被験者全体の満腹感
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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食物渇望の発生率の世界的評価
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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胴囲の変化（cm）
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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血圧
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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有害事象
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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脂溶性ビタミン（A、D、E）と電解質（カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム）
時間枠：8週間後および12週間後
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8週間後および12週間後
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安全性・忍容性の総合評価
時間枠：12週間後
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被験者と研究者による - 評価尺度に基づく
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Grube, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月12日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。