Bezpečnost a účinnost litraminu u pacientů s nadváhou a obezitou
12. října 2011 aktualizováno: InQpharm Group
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, bicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Litraminu™ při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou
Přípravky, které se vážou na nutriční tuk a inhibují jeho vstřebávání, by mohly mít rozhodující význam pro regulaci tělesné hmotnosti nebo obezity. Dále je známo, že rozpustná vláknina gelovatí a bobtná v žaludku a tím navozuje po jídle pocit sytosti nebo plnosti. Takové účinky mají usnadnit dodržování energeticky omezených diet. Zkoumaný lékařský prostředek obsahuje patentovanou formuli komplexu vlákniny s vysokou schopností vázat se na tuky v potravě.
Důvodem této studie je proto potvrzení, že prokázaná schopnost Litraminu vázat tuk zvýšit vylučování tuku a modulovat pocit sytosti se promítne do měřitelného snížení tělesné hmotnosti. K posouzení účinnosti a bezpečnosti Litraminu u subjektů s nadváhou a obezitou na dietě s omezeným příjmem energie byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Barbara Grube
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 ≤ BMI ≤ 35
- Vyjádřená touha zhubnout
- Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
- Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
- Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
- Závazek dodržovat dietní doporučení
- Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
- Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na složky zařízení
- Přítomnost jakéhokoli aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Poruchy malabsorpce (např. Celiakie)
- Pankreatitida
- Stenóza v GI traktu
- Bariatrické chirurgie
- Operace břicha během posledních 6 měsíců před studií
- Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie
- Renální onemocnění v anamnéze
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Osteoporóza
- Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina, HIV nebo diabetes mellitus
- Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit funkce GI, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, anticholinergika nebo léky proti průjmu (musí být ukončeny 3 měsíce před zahájením studie)
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli léky nebo použití produktů pro léčbu obezity (např.
- Více než 3 hodiny vážné sportovní aktivity týdně
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
- Odvykání kouření během 6 měsíců před touto studií
- Neschopnost vyhovět kvůli jazykovým potížím
- Účast na podobných studiích nebo programech hubnutí během 6 měsíců před touto studií
- Účast na jiných studiích během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)
|
|
Experimentální: Litramin
|
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta hmotnosti (kg)
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah tělesného tuku a beztuková hmota
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
|
|
hemogram, klinický chemický parametr a lipidový profil
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
|
|
Podíl subjektů, které ztratily alespoň 5 % a 10 % výchozí tělesné hmotnosti
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
|
|
Subjekty globální pocit sytosti
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
Globální hodnocení výskytu chuti na jídlo
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
Změny v obvodu pasu (cm)
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
krevní tlak
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
|
|
Vitamíny rozpustné v tucích (A, D, E) a elektrolyty (vápník, hořčík, sodík, draslík)
Časové okno: po 8 a 12 týdnech
|
po 8 a 12 týdnech
|
|
|
Globální hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti
Časové okno: po 12 týdnech
|
podle subjektů a vyšetřovatelů – na základě hodnotících stupnic
|
po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/K/00310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .