Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av litramin hos överviktiga och feta personer

12 oktober 2011 uppdaterad av: InQpharm Group

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, bicentrisk klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet och effekt av LitramineTM för att minska kroppsvikten hos överviktiga och feta personer

Preparat som binder till näringsfett och hämmar dess absorption kan vara avgörande för regleringen av kroppsvikt eller fetma. Vidare är det känt att lösliga fibrer gelar och sväller i magen och därigenom inducerar en känsla av mättnad eller mättnad efter att ha ätit. Sådana effekter är tänkta att underlätta efterlevnaden av energibegränsade dieter. Den medicintekniska produkten som ska undersökas innehåller en patenterad formel av fiberkomplex som har en hög förmåga att binda till dietfett.

Därför är motiveringen för denna studie att bekräfta att Litramines bevisade fettbindande förmåga att öka fettutsöndringen och modulera mättnadskänslan kommer att översättas till en mätbar minskning av kroppsvikten. En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design har valts för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Litramine hos överviktiga och feta personer på en energibegränsad diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Uttryckt önskan om viktminskning
  • Vana vid 3 huvudmåltider/dag
  • Konsekvent och stabil kroppsvikt 3 månader före studieinskrivning
  • Åtagande att undvika användningen av andra viktminskningsprodukter under studien
  • Åtagande att följa kostrekommendationer
  • Kvinnors samtycke att använda lämpliga preventivmetoder under den aktiva studieperioden
  • Försökspersonen tillkännager skriftligen sitt samtycke till att delta, förstår kraven i studien och är villig att följa

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för ingredienserna i enheten
  • Förekomst av någon aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Malabsorptionsstörningar (t.ex. Glutenintolerans)
  • Pankreatit
  • Stenos i mag-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Bukkirurgi under de senaste 6 månaderna före studien
  • Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa
  • Historik av njursjukdom
  • Historia av nefrolitiasis
  • Historik om hjärtsjukdomar
  • Osteoporos
  • Andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som cancer, HIV eller diabetes mellitus
  • Alla mediciner som kan påverka GI-funktioner såsom antibiotika, laxermedel, opioider, antikolinergika eller antidiarréer (måste ha upphört 3 månader innan studiestart)
  • Graviditet eller amning
  • All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. Orlistat, andra fettbindare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.)
  • Mer än 3 timmar seriös sportaktivitet per vecka
  • Historik av missbruk av droger, alkohol eller medicin
  • Rökavvänjning inom 6 månader före denna studie
  • Oförmåga att följa på grund av språksvårigheter
  • Deltagande i liknande studier eller viktminskningsprogram inom 6 månader före denna studie
  • Deltagande i andra studier inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enhet: Placebo
2 tabletter 3 gånger dagligen (oral konsumtion, 30 minuter efter måltid)
Experimentell: Litramin
Enhet: Litramin
2 tabletter 3 gånger dagligen (oral konsumtion, 30 minuter efter måltid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viktminskning (kg)
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsfetthalt och fettfri massa
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor
hemogram, klinisk kemiparameter och lipidprofil
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor
Andel försökspersoner som tappade minst 5 % och 10 % av baslinjens kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckor
efter 12 veckor
Ämnar global mättnadskänsla
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
Global utvärdering av förekomsten av matbegär
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
Förändringar i midjemått (cm)
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
blodtryck
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
negativa händelser
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka
Fettlösliga vitaminer (A, D, E) och elektrolyter (kalcium, magnesium, natrium, kalium)
Tidsram: efter 8 och 12 veckor
efter 8 och 12 veckor
Global utvärdering av säkerhet/tolerabilitet
Tidsram: efter 12 veckor
av försökspersoner och utredare - baserat på betygsskalor
efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InQpharm Group

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Grube, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INQ/K/00310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera