Sicurezza ed efficacia della litramina nei soggetti in sovrappeso e obesi
12 ottobre 2011 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica bicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LitramineTM nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi
Preparazioni che si legano ai grassi nutritivi e ne inibiscono l'assorbimento potrebbero essere determinanti per la regolazione del peso corporeo o dell'obesità. Inoltre, è noto che le fibre solubili gelificano e si gonfiano nello stomaco e quindi inducono una sensazione di sazietà o pienezza dopo aver mangiato. Tali effetti dovrebbero facilitare l'adesione a diete ipocaloriche. Il dispositivo medico oggetto di indagine contiene una formula brevettata di complesso di fibre avente un'elevata capacità di legarsi ai grassi alimentari.
Pertanto, il fondamento logico di questo studio è confermare che la comprovata capacità di legare i grassi di Litramine per aumentare l'escrezione di grasso e modulare la sensazione di sazietà si tradurrà in una riduzione misurabile del peso corporeo. È stato scelto un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Litramine in soggetti in sovrappeso e obesi che seguono una dieta ipocalorica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Barbara Grube
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 ≤ indice di massa corporea ≤ 35
- Desiderio espresso di perdita di peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
- Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
- Impegno ad aderire alle raccomandazioni dietetiche
- Accordo delle femmine a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio attivo
- Il soggetto dichiara per iscritto il proprio consenso a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
- Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale attiva
- Disturbi da malassorbimento (es. Celiachia)
- Pancreatite
- Stenosi nel tratto gastrointestinale
- Chirurgia bariatrica
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima dello studio
- Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa
- Storia della malattia renale
- Storia di nefrolitiasi
- Storia delle malattie cardiache
- Osteoporosi
- Altre gravi malattie sistemiche o d'organo come il cancro, l'HIV o il diabete mellito
- Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, anticolinergici o antidiarroici (deve essere interrotto 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. Orlistat, altri fatbinder, fatburner, prodotti per la sazietà ecc.)
- Più di 3 ore di attività sportiva seria a settimana
- Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
- Cessazione del fumo nei 6 mesi precedenti a questo studio
- Incapacità di conformarsi a causa di difficoltà linguistiche
- Partecipazione a studi simili o programmi di perdita di peso nei 6 mesi precedenti a questo studio
- Partecipazione ad altri studi nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, 30 minuti dopo il pasto)
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Sperimentale: Litramina
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2 compresse 3 volte al giorno (consumo orale, 30 minuti dopo il pasto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di peso (kg)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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dopo 12 settimane
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emogramma, parametro chimico clinico e profilo lipidico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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dopo 12 settimane
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Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% e il 10% del peso corporeo al basale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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dopo 12 settimane
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Soggetti sensazione globale di sazietà
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Valutazione globale dell'incidenza del craving alimentare
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Vitamine liposolubili (A, D, E) ed elettroliti (calcio, magnesio, sodio, potassio)
Lasso di tempo: dopo 8 e 12 settimane
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dopo 8 e 12 settimane
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Valutazione globale di sicurezza/tollerabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
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da soggetti e investigatori - sulla base di scale di valutazione
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dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Grube, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/K/00310
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