Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af litramin hos overvægtige og fede personer

12. oktober 2011 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, bicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LitramineTM til at reducere kropsvægten hos overvægtige og fede personer

Præparater, der binder til ernæringsfedt og hæmmer dets absorption, kan være afgørende for reguleringen af ​​kropsvægt eller fedme. Det er endvidere kendt, at opløselige fibre gelerer og kvælder i maven og derved fremkalder en følelse af mæthed eller mæthed efter at have spist. Sådanne effekter formodes at lette overholdelse af energibegrænsede diæter. Det medicinske udstyr, der skal undersøges, indeholder en patenteret formel af fiberkompleks med en høj evne til at binde sig til kostens fedt.

Derfor er begrundelsen for denne undersøgelse at bekræfte, at Litramines dokumenterede fedtbindingsevne til at øge fedtudskillelsen og modulere mæthedsfornemmelsen vil udmønte sig i en målbar reduktion i kropsvægt. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design er blevet valgt til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Litramin hos overvægtige og fede personer på en energibegrænset diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Udtrykt ønske om vægttab
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Ensartet og stabil kropsvægt 3 måneder før studieoptagelse
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under studiet
  • Forpligtelse til at overholde diætanbefalingen
  • Kvinders samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i den aktive undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersonen erklærer skriftligt sit samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv mave-tarmsygdom
  • Malabsorptionsforstyrrelser (f. cøliaki)
  • Pancreatitis
  • Stenose i mave-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Historie om spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa
  • Historie om nyresygdom
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historie om hjertesygdomme
  • Osteoporose
  • Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme som cancer, HIV eller diabetes mellitus
  • Enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner såsom antibiotika, afføringsmidler, opioider, antikolinergika eller anti-diarré (skal være stoppet 3 måneder før studiestart)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. Orlistat, andre fedtbindere, fedtforbrændere, mæthedsprodukter osv.)
  • Mere end 3 timers seriøs sportsaktivitet om ugen
  • Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Rygestop inden for de 6 måneder forud for denne undersøgelse
  • Manglende evne til at overholde på grund af sprogvanskeligheder
  • Deltagelse i lignende undersøgelser eller vægttabsprogrammer inden for de 6 måneder forud for denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, 30 minutter efter måltid)
Eksperimentel: Litramin
Enhed: Litramin
2 tabletter 3 gange dagligt (oral indtagelse, 30 minutter efter måltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægttab (kg)
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsfedtindhold og fedtfri masse
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
hæmogram, klinisk kemiparameter og lipidprofil
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der tabte mindst 5 % og 10 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
Udsætter global mæthedsfølelse
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
Global evaluering af forekomsten af ​​madtrang
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
Ændringer i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
blodtryk
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
uønskede hændelser
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
Fedtopløselige vitaminer (A, D, E) og elektrolytter (calcium, magnesium, natrium, kalium)
Tidsramme: efter 8 og 12 uger
efter 8 og 12 uger
Global evaluering af sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: efter 12 uger
af forsøgspersoner og efterforskere - baseret på vurderingsskalaer
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Grube, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/K/00310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Litramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner