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Sicherheit und Wirksamkeit von Litramin bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

12. Oktober 2011 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LitramineTM bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Präparate, die Nahrungsfette binden und deren Aufnahme hemmen, könnten für die Regulierung von Körpergewicht oder Übergewicht von entscheidender Bedeutung sein. Ferner ist bekannt, dass lösliche Ballaststoffe im Magen gelieren und anschwellen und dadurch ein Sättigungs- oder Sättigungsgefühl nach dem Essen hervorrufen. Solche Effekte sollen die Einhaltung kalorienarmer Diäten erleichtern. Das zu untersuchende Medizinprodukt enthält eine patentierte Rezeptur eines Faserkomplexes mit hoher Bindungsfähigkeit an Nahrungsfette.

Daher soll diese Studie bestätigen, dass die nachgewiesene Fettbindungskapazität von Litramin zur Steigerung der Fettausscheidung und zur Modulation des Sättigungsgefühls zu einer messbaren Verringerung des Körpergewichts führt. Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wurde gewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Litramine bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit einer kalorienarmen Diät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  • Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Diätempfehlung
  • Zustimmung der Frauen zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des aktiven Studienzeitraums
  • Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Malabsorptionsstörungen (z. Zöliakie)
  • Pankreatitis
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Bariatrische Chirurgie
  • Bauchchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie
  • Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Geschichte von Herzerkrankungen
  • Osteoporose
  • Andere schwere Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs, HIV oder Diabetes mellitus
  • Alle Medikamente, die die GI-Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Anticholinergika oder Antidiarrhoika (muss 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt worden sein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Medikamente oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Orlistat, andere Fettbinder, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.)
  • Mehr als 3 Stunden ernsthafte sportliche Aktivität pro Woche
  • Geschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Raucherentwöhnung innerhalb der 6 Monate vor dieser Studie
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachschwierigkeiten nachzukommen
  • Teilnahme an ähnlichen Studien oder Gewichtsabnahmeprogrammen innerhalb der 6 Monate vor dieser Studie
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
2 Tabletten 3 mal täglich (orale Einnahme, 30 Minuten nach dem Essen)
Experimental: Litramin
Gerät: Litramin
2 Tabletten 3 mal täglich (orale Einnahme, 30 Minuten nach dem Essen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust (kg)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettgehalt und fettfreie Masse
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Hämogramm, klinisch-chemischer Parameter und Lipidprofil
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Anteil der Probanden, die mindestens 5 % und 10 % des Ausgangskörpergewichts verloren haben
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Probanden globales Sättigungsgefühl
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Globale Bewertung des Auftretens von Heißhungerattacken
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Blutdruck
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
Fettlösliche Vitamine (A, D, E) und Elektrolyte (Kalzium, Magnesium, Natrium, Kalium)
Zeitfenster: nach 8 und 12 wochen
nach 8 und 12 wochen
Globale Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
von Probanden und Ermittlern - basierend auf Bewertungsskalen
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Grube, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/K/00310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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