Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A litramin biztonságossága és hatékonysága túlsúlyos és elhízott személyeknél

2011. október 12. frissítette: InQpharm Group

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, bicentrikus klinikai vizsgálat a LitramineTM biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a túlsúlyos és elhízott alanyok testtömegének csökkentésében

A táplálkozási zsírokhoz kötődő és felszívódását gátló készítmények döntő jelentőségűek lehetnek a testsúly vagy az elhízás szabályozásában. Továbbá ismert, hogy az oldható rostok gélesednek és megduzzadnak a gyomorban, és ezáltal evés után jóllakottság vagy teltségérzetet váltanak ki. Az ilyen hatások feltehetően elősegítik a korlátozott energiatartalmú diéták betartását. A vizsgálandó orvosi eszköz szabadalmaztatott rostkomplex formulát tartalmaz, amely nagy mértékben képes megkötődni az étkezési zsírokhoz.

Ezért ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megerősítjük, hogy a Litramine bizonyítottan zsírmegkötő képessége a zsírkiválasztás fokozására és a jóllakottság érzésének modulálására a testtömeg mérhető csökkenését eredményezi. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos elrendezést választottak a Litramine hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére túlsúlyos és elhízott alanyoknál, akik korlátozott energiatartalmú étrendet tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Kifejezett fogyás iránti vágy
  • 3 főétkezéshez szokott/nap
  • Állandó és stabil testtömeg 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Elkötelezettség amellett, hogy a vizsgálat során kerüli az egyéb testsúlycsökkentő termékek használatát
  • Elkötelezettség az étrendi ajánlások betartására
  • A nők beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába az aktív vizsgálati időszak alatt
  • Az alany írásban kijelenti, hogy hozzájárul a részvételhez, megérti a vizsgálat követelményeit és hajlandó megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a készülék összetevőivel szemben
  • Bármilyen aktív gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte
  • Felszívódási zavarok (pl. Lisztérzékenység)
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Szűkület a GI traktusban
  • Bariatric műtét
  • Hasi műtét a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban
  • Evészavarok, például bulimia, anorexia nervosa története
  • Vesebetegség története
  • Nephrolithiasis története
  • Szívbetegségek története
  • Csontritkulás
  • Egyéb súlyos szervi vagy szisztémás betegségek, például rák, HIV vagy diabetes mellitus
  • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a GI-funkciókat, például antibiotikumok, hashajtók, opioidok, antikolinerg szerek vagy hasmenés elleni szerek (a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal abba kell hagyni)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen gyógyszer vagy termék használata az elhízás kezelésére (pl. Orlistat, egyéb zsírkötő, zsírégető, jóllakottságnövelő termékek stb.)
  • Heti több mint 3 óra komoly sporttevékenység
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
  • A dohányzás abbahagyása a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Nyelvi nehézségek miatt képtelenség megfelelni
  • Részvétel hasonló vizsgálatokban vagy súlycsökkentő programokban a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Részvétel más vizsgálatokban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eszköz: Placebo
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)
Kísérleti: Litramin
Eszköz: Litramin
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fogyás (kg)
Időkeret: 12 hét után
12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testzsírtartalom és zsírmentes tömeg
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
hemogram, klinikai kémiai paraméterek és lipidprofil
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási testsúly legalább 5%-át és 10%-át elvesztették
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
Alanyok globális jóllakottság érzése
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
Az étel utáni sóvárgás előfordulásának globális értékelése
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
A derékbőség változásai (cm)
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
vérnyomás
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
mellékhatások
Időkeret: 4 hetente
4 hetente
Zsírban oldódó vitaminok (A, D, E) és elektrolitok (kalcium, magnézium, nátrium, kálium)
Időkeret: 8 és 12 hét után
8 és 12 hét után
A biztonság/tolerálhatóság globális értékelése
Időkeret: 12 hét után
alanyok és nyomozók szerint – minősítési skálák alapján
12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InQpharm Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Grube, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INQ/K/00310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Litramin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel