Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av litramin hos overvektige og overvektige personer

12. oktober 2011 oppdatert av: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effekt av LitramineTM for å redusere kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer

Preparater som binder seg til ernæringsmessig fett og hemmer dets absorpsjon kan være avgjørende for regulering av kroppsvekt eller fedme. Videre er det kjent at løselige fibre gelerer og sveller i magen og derved induserer en følelse av metthet eller metthet etter å ha spist. Slike effekter er ment å lette overholdelse av energibegrensede dietter. Det medisinske utstyret som skal undersøkes inneholder en patentert formel av fiberkompleks som har høy evne til å binde seg til kostfett.

Derfor er begrunnelsen for denne studien å bekrefte at Litramines påviste fettbindende evne til å øke fettutskillelsen og modulere metthetsfølelsen vil oversettes til målbar reduksjon i kroppsvekt. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design er valgt for å vurdere effekten og sikkerheten til Litramine hos overvektige og overvektige personer på en energibegrenset diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Uttrykt ønske om vekttap
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Konsekvent og stabil kroppsvekt 3 måneder før studieopptak
  • Forpliktelse til å unngå bruk av andre vekttapprodukter under studiet
  • Forpliktelse til å følge kostholdsanbefalingene
  • Kvinners samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av den aktive studieperioden
  • Forsøkspersonen erklærer skriftlig sitt samtykke til å delta, forstår kravene til studien og er villig til å overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
  • Tilstedeværelse av enhver aktiv gastrointestinal sykdom
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser (f.eks. Cøliaki)
  • Pankreatitt
  • Stenose i GI-kanalen
  • Fedmekirurgi
  • Abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før studien
  • Historie med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa
  • Historie med nyresykdom
  • Historie om nefrolithiasis
  • Historie om hjertesykdommer
  • Osteoporose
  • Andre alvorlige organ- eller systemiske sykdommer som kreft, HIV eller diabetes mellitus
  • Enhver medisin som kan påvirke GI-funksjoner som antibiotika, avføringsmidler, opioider, antikolinergika eller anti-diaré (må ha stoppet 3 måneder før studiestart)
  • Graviditet eller amming
  • Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme (f.eks. Orlistat, andre fettbindere, fettforbrennere, metthetsprodukter osv.)
  • Mer enn 3 timer seriøs sportsaktivitet per uke
  • Historie om misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
  • Røykeslutt innen 6 måneder før denne studien
  • Manglende evne til å etterkomme på grunn av språkvansker
  • Deltakelse i lignende studier eller vekttapprogrammer innen 6 måneder før denne studien
  • Deltakelse i andre studier innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, 30 minutter etter måltid)
Eksperimentell: Litramin
Enhet: Litramin
2 tabletter 3 ganger daglig (oralt inntak, 30 minutter etter måltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekttap (kg)
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsfettinnhold og fettfri masse
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
hemogram, klinisk kjemiparameter og lipidprofil
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
Andel forsøkspersoner som mistet minst 5 % og 10 % av baseline kroppsvekt
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
Emner global metthetsfølelse
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
Global evaluering av forekomsten av matsug
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
Endringer i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
blodtrykk
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
uønskede hendelser
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke
Fettløselige vitaminer (A, D, E) og elektrolytter (kalsium, magnesium, natrium, kalium)
Tidsramme: etter 8 og 12 uker
etter 8 og 12 uker
Global evaluering av sikkerhet/tolerabilitet
Tidsramme: etter 12 uker
av forsøkspersoner og etterforskere - basert på vurderingsskalaer
etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Grube, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/K/00310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere