과체중 및 비만 환자에서 Litramine의 안전성 및 효능
2011년 10월 12일 업데이트: InQpharm Group
과체중 및 비만 피험자의 체중 감소에 있어 LitramineTM의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중심 임상 조사
영양 지방과 결합하여 흡수를 억제하는 제제는 체중 또는 비만 조절에 결정적인 의미가 있을 수 있습니다. 또한, 수용성 식이섬유는 위에서 겔화되어 부풀어 올라 포만감이나 포만감을 유발하는 것으로 알려져 있다. 이러한 효과는 에너지 제한 식이요법 준수를 촉진하는 것으로 여겨집니다. 조사 대상 의료기기는 특허받은 식이지방 결합력이 높은 섬유복합체 제형을 함유하고 있다.
따라서, 이 연구의 이론적 근거는 지방 배출을 증가시키고 포만감을 조절하는 Litramine의 입증된 지방 결합 능력이 측정 가능한 체중 감소로 이어질 것임을 확인하는 것입니다. 에너지 제한 식이요법을 하는 과체중 및 비만 환자에서 Litramine의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계가 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Barbara Grube
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25 ≤ BMI ≤ 35
- 체중 감량에 대한 열망 표현
- 하루 3끼 식사에 익숙해짐
- 연구 등록 3개월 전 일관되고 안정적인 체중
- 연구 기간 동안 다른 체중 감량 제품의 사용을 피하겠다는 약속
- 다이어트 권장 사항 준수에 대한 약속
- 활성 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 여성의 동의
- 피험자는 참여에 대한 동의를 서면으로 선언하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 활성 위장병의 존재
- 흡수 장애 장애(예: 체강 질병)
- 췌장염
- 위장관 협착증
- 비만 수술
- 연구 전 마지막 6개월 이내에 복부 수술
- 폭식증, 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애의 병력
- 신장 질환의 병력
- 신장결석의 병력
- 심장 질환의 역사
- 골다공증
- 암, HIV 또는 당뇨병과 같은 기타 심각한 장기 또는 전신 질환
- 항생제, 완하제, 오피오이드, 항콜린제 또는 지사제와 같은 위장관 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 약물(연구 시작 3개월 전에 중단해야 함)
- 임신 또는 수유
- 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용(예: Orlistat, 기타 지방 결합제, 지방 연소제, 포만감 제품 등)
- 주당 3시간 이상의 심각한 스포츠 활동
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이 연구 이전 6개월 이내에 금연
- 언어 장애로 인한 준수 불가
- 이 연구 이전 6개월 이내에 유사한 연구 또는 체중 감량 프로그램에 참여
- 지난 4주 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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실험적: 리트라민
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1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감소 (kg)
기간: 12주 후
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량과 제지방량
기간: 12주 후
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12주 후
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헤모그램, 임상 화학 파라미터 및 지질 프로필
기간: 12주 후
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12주 후
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기준선 체중의 최소 5% 및 10%를 감량한 피험자의 비율
기간: 12주 후
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12주 후
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피험자의 전반적인 포만감
기간: 4주마다
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4주마다
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음식 갈망의 발생률에 대한 전반적인 평가
기간: 4주마다
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4주마다
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허리둘레(cm)의 변화
기간: 4주마다
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4주마다
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혈압
기간: 4주마다
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4주마다
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부작용
기간: 4주마다
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4주마다
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지용성 비타민(A, D, E) 및 전해질(칼슘, 마그네슘, 나트륨, 칼륨)
기간: 8주 및 12주 후
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8주 및 12주 후
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안전성/내약성에 대한 글로벌 평가
기간: 12주 후
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피험자 및 조사자 별 - 등급 척도 기반
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Grube, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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