Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность литрамина у пациентов с избыточным весом и ожирением

12 октября 2011 г. обновлено: InQpharm Group

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности литрамина в снижении массы тела у субъектов с избыточным весом и ожирением

Препараты, которые связываются с пищевым жиром и подавляют его всасывание, могут иметь решающее значение для регулирования массы тела или ожирения. Кроме того, известно, что растворимые волокна превращаются в гель и набухают в желудке и тем самым вызывают чувство сытости или сытости после еды. Предполагается, что такие эффекты облегчают соблюдение диеты с ограничением энергии. Исследуемое медицинское устройство содержит запатентованную формулу комплекса волокон, обладающую высокой способностью связываться с пищевым жиром.

Таким образом, целью этого исследования является подтверждение того, что доказанная способность литрамина связывать жиры для увеличения экскреции жира и модуляции чувства сытости приведет к измеримому снижению массы тела. Двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн был выбран для оценки эффективности и безопасности литрамина у пациентов с избыточным весом и ожирением, находящихся на диете с ограничением калорий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25 ≤ ИМТ ≤ 35
  • Выраженное желание похудеть
  • Привык к 3 основным приемам пищи в день.
  • Постоянная и стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование
  • Обязательство избегать использования других продуктов для похудения во время исследования
  • Обязательство придерживаться рекомендаций по диете
  • Согласие женщин использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью в течение активного периода исследования
  • Субъект заявляет в письменной форме о своем согласии на участие, понимает требования исследования и готов их соблюдать.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам устройства
  • Наличие любого активного желудочно-кишечного заболевания
  • Нарушения мальабсорбции (например, Глютеновая болезнь)
  • панкреатит
  • Стеноз в ЖКТ
  • Бариатрической хирургии
  • Абдоминальная хирургия в течение последних 6 месяцев до исследования
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как булимия, нервная анорексия
  • История болезни почек
  • История нефролитиаза
  • История сердечных заболеваний
  • Остеопороз
  • Другие серьезные органные или системные заболевания, такие как рак, ВИЧ или сахарный диабет.
  • Любые лекарства, которые могут влиять на функции ЖКТ, такие как антибиотики, слабительные, опиоиды, антихолинергические или противодиарейные средства (должны быть прекращены за 3 месяца до начала исследования).
  • Беременность или уход
  • Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения (например, орлистат, другие жиросжигатели, жиросжигатели, продукты для насыщения и т. д.)
  • Более 3 часов серьезных занятий спортом в неделю
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами
  • Отказ от курения в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Неспособность выполнить требования из-за языковых трудностей
  • Участие в аналогичных исследованиях или программах по снижению веса в течение 6 месяцев до этого исследования
  • Участие в других исследованиях в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство: Плацебо
По 2 таблетки 3 раза в день (перорально, через 30 минут после еды)
Экспериментальный: Литрамин
Устройство: Литрамин
По 2 таблетки 3 раза в день (перорально, через 30 минут после еды)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря веса (кг)
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание жира в организме и безжировая масса
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель
гемограмма, параметр клинической химии и профиль липидов
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель
Доля субъектов, которые потеряли не менее 5% и 10% исходной массы тела.
Временное ограничение: через 12 недель
через 12 недель
Субъекты глобального чувства сытости
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
Глобальная оценка частоты пищевых пристрастий
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
артериальное давление
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
неблагоприятные события
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
Жирорастворимые витамины (А, D, Е) и электролиты (кальций, магний, натрий, калий)
Временное ограничение: через 8 и 12 недель
через 8 и 12 недель
Общая оценка безопасности/переносимости
Временное ограничение: через 12 недель
по испытуемым и исследователям - по рейтинговым шкалам
через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Grube, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/K/00310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться