利曲明在超重和肥胖受试者中的安全性和有效性
2011年10月12日 更新者：InQpharm Group
双盲、随机、安慰剂对照、双中心临床研究，以评估 LitramineTM 在减轻超重和肥胖受试者体重方面的安全性和有效性
与营养脂肪结合并抑制其吸收的制剂对于调节体重或肥胖具有决定性意义。 此外，已知可溶性纤维在胃中胶凝和膨胀，从而在进食后引起饱腹感或饱胀感。 这种效果应该有助于坚持能量限制饮食。 待研究的医疗器械含有专利配方的纤维复合物，具有高结合膳食脂肪的能力。
因此，这项研究的基本原理是确认 Litramine 已证明具有增加脂肪排泄和调节饱腹感的脂肪结合能力，这将转化为可测量的体重减轻。 已选择双盲、随机、安慰剂对照设计来评估利曲明对能量限制饮食的超重和肥胖受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Barbara Grube
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 ≤ 体重指数 ≤ 35
- 表达了减肥的愿望
- 习惯于每天吃 3 顿主餐
- 参加研究前 3 个月体重一致且稳定
- 承诺在研究期间避免使用其他减肥产品
- 承诺遵守饮食建议
- 女性同意在积极研究期间使用适当的节育方法
- 受试者书面声明他/她同意参与，理解研究的要求并愿意遵守
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 存在任何活动性胃肠道疾病
- 吸收不良障碍（例如 乳糜泻）
- 胰腺炎
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术
- 在研究前的最后 6 个月内进行过腹部手术
- 暴食症、神经性厌食症等饮食失调史
- 肾病史
- 肾结石病史
- 心脏病史
- 骨质疏松症
- 其他严重的器官或全身性疾病，如癌症、艾滋病毒或糖尿病
- 任何可能影响胃肠道功能的药物，如抗生素、泻药、阿片类药物、抗胆碱能药或止泻药（必须在研究开始前 3 个月停用）
- 怀孕或哺乳
- 用于治疗肥胖症的任何药物或产品的使用（例如，奥利司他、其他脂肪结合剂、脂肪燃烧器、饱腹感产品等）
- 每周超过 3 小时的严肃体育活动
- 滥用药物、酒精或药物的历史
- 研究前 6 个月内戒烟
- 由于语言困难无法遵守
- 在本研究之前的 6 个月内参加过类似的研究或减肥计划
- 在过去 4 周内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 3 次，每次 2 片（口服，饭后 30 分钟服用）
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实验性的：立曲明
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每天 3 次，每次 2 片（口服，饭后 30 分钟服用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减重（公斤）
大体时间：12周后
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪含量和无脂肪质量
大体时间：12周后
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12周后
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血象、临床化学参数和血脂谱
大体时间：12周后
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12周后
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减掉基线体重至少 5% 和 10% 的受试者比例
大体时间：12周后
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12周后
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受试者整体饱腹感
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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对食物渴望发生率的全球评估
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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腰围变化（cm）
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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血压
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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不良事件
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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脂溶性维生素（A、D、E）和电解质（钙、镁、钠、钾）
大体时间：8 周和 12 周后
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8 周和 12 周后
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安全性/耐受性的全球评估
大体时间：12周后
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由受试者和研究者 - 基于评级量表
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Grube, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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