Seguridad y eficacia de la litramina en sujetos obesos y con sobrepeso
12 de octubre de 2011 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y bicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de LitramineTM en la reducción del peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
Los preparados que se unen a la grasa nutricional e inhiben su absorción podrían ser decisivamente significativos para la regulación del peso corporal o la obesidad. Además, se sabe que las fibras solubles gelifican y se hinchan en el estómago y por lo tanto inducen una sensación de saciedad o plenitud después de comer. Se supone que tales efectos facilitan la adherencia a las dietas restringidas en energía. El dispositivo médico a investigar contiene una fórmula patentada de complejo de fibra que tiene una alta capacidad para unirse a la grasa de la dieta.
Por lo tanto, la justificación de este estudio es confirmar que la capacidad comprobada de unión a grasa de la litramina para aumentar la excreción de grasa y modular la sensación de saciedad se traducirá en una reducción medible del peso corporal. Se eligió un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Litramine en sujetos obesos y con sobrepeso que siguen una dieta restringida en energía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Barbara Grube
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 ≤ IMC ≤ 35
- Deseo expreso de adelgazar.
- Acostumbrado a 3 comidas principales/día
- Peso corporal constante y estable 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Compromiso de evitar el uso de otros productos para bajar de peso durante el estudio
- Compromiso de cumplir con las recomendaciones dietéticas
- Acuerdo de las mujeres para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio activo
- El sujeto declara por escrito su consentimiento para participar, comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
- Presencia de alguna enfermedad gastrointestinal activa
- Trastornos de malabsorción (p. Enfermedad celíaca)
- pancreatitis
- Estenosis en el tracto gastrointestinal
- Cirugía bariátrica
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses previos al estudio
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa
- Historia de enfermedad renal
- Historia de la nefrolitiasis
- Historia de enfermedades cardiacas
- Osteoporosis
- Otras enfermedades sistémicas o de órganos graves, como cáncer, VIH o diabetes mellitus
- Cualquier medicamento que pueda influir en las funciones gastrointestinales, como antibióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos o antidiarreicos (debe haberse suspendido 3 meses antes del inicio del estudio)
- Embarazo o lactancia
- Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad (p. ej., Orlistat, otros aglutinantes, quemagrasas, productos de saciedad, etc.)
- Más de 3 horas de actividad deportiva seria a la semana
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Dejar de fumar en los 6 meses anteriores a este estudio
- Incapacidad para cumplir debido a dificultades de idioma
- Participación en estudios similares o programas de pérdida de peso dentro de los 6 meses anteriores a este estudio
- Participación en otros estudios en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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2 tabletas 3 veces al día (consumo oral, 30 minutos después de la comida)
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Experimental: Litramina
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2 tabletas 3 veces al día (consumo oral, 30 minutos después de la comida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pérdida de peso (kg)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de grasa corporal y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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hemograma, parámetro de química clínica y perfil de lípidos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Proporción de sujetos que perdieron al menos el 5 % y el 10 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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después de 12 semanas
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Sujetos sensación global de saciedad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Evaluación global de la incidencia de los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Vitaminas liposolubles (A, D, E) y electrolitos (calcio, magnesio, sodio, potasio)
Periodo de tiempo: después de 8 y 12 semanas
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después de 8 y 12 semanas
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Evaluación global de seguridad/tolerabilidad
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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por sujetos e investigadores - basado en escalas de calificación
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/K/00310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .