Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Litramine bij personen met overgewicht en obesitas

12 oktober 2011 bijgewerkt door: InQpharm Group

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LitramineTM te evalueren bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas

Preparaten die zich binden aan voedingsvet en de opname ervan remmen, kunnen doorslaggevend zijn voor de regulering van lichaamsgewicht of obesitas. Verder is het bekend dat oplosbare vezels een gel vormen en opzwellen in de maag en daardoor een gevoel van verzadiging of volheid na het eten opwekken. Dergelijke effecten zouden de naleving van energiebeperkte diëten moeten vergemakkelijken. Het te onderzoeken medische hulpmiddel bevat een gepatenteerde formule van vezelcomplex met een hoog bindend vermogen aan voedingsvet.

Daarom is de grondgedachte voor deze studie om te bevestigen dat het bewezen vetbindende vermogen van Litramine om de vetuitscheiding te verhogen en het gevoel van verzadiging te moduleren, zich zal vertalen in een meetbare vermindering van het lichaamsgewicht. Er is gekozen voor een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid van Litramine te beoordelen bij personen met overgewicht en obesitas die een energiebeperkt dieet volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Uitgedrukt verlangen naar gewichtsverlies
  • Gewend aan 3 hoofdmaaltijden/dag
  • Consistent en stabiel lichaamsgewicht 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Verbintenis om het gebruik van andere afslankproducten tijdens de studie te vermijden
  • Verbintenis om zich te houden aan de dieetaanbevelingen
  • Overeenstemming van vrouwen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de actieve studieperiode
  • Proefpersoon verklaart schriftelijk zijn/haar toestemming voor deelname, begrijpt de vereisten van het onderzoek en is bereid hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat
  • Aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale aandoening
  • Malabsorptiestoornissen (bijv. coeliakie)
  • Pancreatitis
  • Stenose in het maagdarmkanaal
  • Bariatrische chirurgie
  • Buikoperatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van hartziekten
  • Osteoporose
  • Andere ernstige orgaan- of systemische ziekten zoals kanker, hiv of diabetes mellitus
  • Alle medicatie die de gastro-intestinale functies kan beïnvloeden, zoals antibiotica, laxeermiddelen, opioïden, anticholinergica of diarreeremmers (moet 3 maanden voor aanvang van de studie zijn gestopt)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas (bijv. Orlistat, andere vetbinders, vetverbranders, verzadigingsproducten enz.)
  • Meer dan 3 uur serieuze sportactiviteit per week
  • Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
  • Stoppen met roken binnen de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen vanwege taalproblemen
  • Deelname aan vergelijkbare onderzoeken of afslankprogramma's binnen de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, 30 minuten na de maaltijd)
Experimenteel: Litramine
Apparaat: Litramine
3 maal daags 2 tabletten (orale consumptie, 30 minuten na de maaltijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsvetgehalte en vetvrije massa
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
hemogram, klinische chemieparameter en lipidenprofiel
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste 5% en 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang verloor
Tijdsspanne: na 12 weken
na 12 weken
Onderwerpen globaal gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
Wereldwijde evaluatie van de incidentie van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken
In vet oplosbare vitamines (A, D, E) en elektrolyten (calcium, magnesium, natrium, kalium)
Tijdsspanne: na 8 en 12 weken
na 8 en 12 weken
Globale evaluatie van veiligheid/verdraagbaarheid
Tijdsspanne: na 12 weken
door proefpersonen en onderzoekers - op basis van beoordelingsschalen
na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Grube, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/K/00310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren