Bezpieczeństwo i skuteczność litraminy u osób z nadwagą i otyłością
12 października 2011 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwucentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności litraminy TM w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i otyłością
Preparaty wiążące się z tłuszczem pokarmowym i hamujące jego wchłanianie mogą mieć decydujące znaczenie dla regulacji masy ciała lub otyłości. Ponadto wiadomo, że rozpuszczalne włókna żelują i pęcznieją w żołądku, a tym samym wywołują uczucie sytości lub sytości po jedzeniu. Takie efekty mają ułatwić przestrzeganie diet niskoenergetycznych. Badany wyrób medyczny zawiera opatentowaną formułę kompleksu błonnika o wysokiej zdolności wiązania tłuszczu pokarmowego.
Dlatego uzasadnieniem dla tego badania jest potwierdzenie, że udowodniona zdolność litraminy do wiązania tłuszczów w celu zwiększenia wydalania tłuszczu i modulowania uczucia sytości przełoży się na wymierną redukcję masy ciała. Wybrano podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo litraminy u osób z nadwagą i otyłością na diecie niskokalorycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Barbara Grube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 ≤ BMI ≤ 35
- Wyrażona chęć utraty wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
- Zobowiązanie do przestrzegania zaleceń dietetycznych
- Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
- Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki urządzenia
- Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia wchłaniania (np. celiakia)
- Zapalenie trzustki
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny
- Historia chorób nerek
- Historia kamicy nerkowej
- Historia chorób serca
- Osteoporoza
- Inne poważne choroby narządów lub układów, takie jak rak, HIV lub cukrzyca
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takie jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwbiegunkowe (należy odstawić na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. Orlistat, inne środki wiążące tłuszcz, spalacze tłuszczu, produkty zwiększające uczucie sytości itp.)
- Ponad 3 godziny poważnej aktywności sportowej tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie
- Niemożność wykonania z powodu trudności językowych
- Uczestnictwo w podobnych badaniach lub programach odchudzania w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
|
Eksperymentalny: Litramina
|
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
|
|
hemogram, parametr chemii klinicznej i profil lipidowy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
|
|
Odsetek osób, które straciły co najmniej 5% i 10% wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
|
|
Podmioty odczuwają globalne uczucie sytości
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
Globalna ocena częstości zachcianek na jedzenie
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
|
|
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D, E) i elektrolity (wapń, magnez, sód, potas)
Ramy czasowe: po 8 i 12 tygodniach
|
po 8 i 12 tygodniach
|
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa/tolerancji
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
przez badanych i badaczy - na podstawie skal ocen
|
po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Grube, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/K/00310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .