Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litramiinin turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: InQpharm Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksikeskinen kliininen tutkimus LitramineTM:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi painon vähentämisessä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

Ravintorasvaan sitoutuvat ja sen imeytymistä estävät valmisteet voivat olla ratkaisevan tärkeitä painon tai liikalihavuuden säätelyssä. Lisäksi tiedetään, että liukoiset kuidut geeliytyvät ja turpoavat mahassa ja aiheuttavat siten kylläisyyden tai kylläisyyden tunteen syömisen jälkeen. Tällaisten vaikutusten oletetaan helpottavan vähäenergiaisen ruokavalion noudattamista. Tutkittava lääketieteellinen laite sisältää patentoidun kaavan kuitukompleksia, jolla on korkea kyky sitoutua ravintorasvaan.

Siksi tämän tutkimuksen perusteena on vahvistaa, että litramiinin todistettu rasvaa sitova kyky lisätä rasvan erittymistä ja moduloida kylläisyyden tunnetta johtaa mitattavissa olevaan painon laskuun. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli on valittu arvioimaan litramiinin tehoa ja turvallisuutta ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä, jotka noudattavat vähäenergiaista ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Barbara Grube

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Ilmoitettu halu laihduttaa
  • Tottunut 3 pääateriaan/päivä
  • Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sitoumus välttää muiden painonpudotustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • Sitoudu noudattamaan ruokavaliosuosituksia
  • Naiset suostuvat käyttämään sopivia ehkäisymenetelmiä aktiivisen opiskelujakson aikana
  • Tutkittava ilmoittaa kirjallisesti suostumuksensa osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
  • Minkä tahansa aktiivisen maha-suolikanavan sairauden esiintyminen
  • Imeytymishäiriöt (esim. keliakia)
  • Haimatulehdus
  • Ahtauma ruoansulatuskanavassa
  • Bariatrinen leikkaus
  • Vatsaleikkaus tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia, anorexia nervosa
  • Aiempi munuaissairaus
  • Nefrolitaasin historia
  • Sydänsairauksien historia
  • Osteoporoosi
  • Muut vakavat elinten tai systeemiset sairaudet, kuten syöpä, HIV tai diabetes mellitus
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten antibiootit, laksatiivit, opioidit, antikolinergiset lääkkeet tai ripulilääkkeet (täytyy lopettaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki lääkkeet tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö (esim. orlistaatti, muu rasvaa sitova aine, rasvanpolttoaine, kylläisyyttä lisäävät tuotteet jne.)
  • Yli 3 tuntia vakavaa urheilutoimintaa viikossa
  • Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Kyvyttömyys noudattaa vaatimuksia kielivaikeuksien vuoksi
  • Osallistuminen vastaaviin tutkimuksiin tai painonpudotusohjelmiin 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laite: Plasebo
2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, 30 minuuttia aterian jälkeen)
Kokeellinen: Litramiini
Laite: Litramiini
2 tablettia 3 kertaa päivässä (suun kautta, 30 minuuttia aterian jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon rasvapitoisuus ja rasvaton massa
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
hemogrammi, kliinisen kemian parametri ja lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät vähintään 5 % ja 10 % lähtöpainosta
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
Aiheet globaali kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Globaali arvio ruokahalun esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
Rasvaliukoiset vitamiinit (A, D, E) ja elektrolyytit (kalsium, magnesium, natrium, kalium)
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikon jälkeen
8 ja 12 viikon jälkeen
Turvallisuuden/siedettävyyden yleinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
koehenkilöt ja tutkijat - luokitusasteikkojen perusteella
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InQpharm Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Grube, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INQ/K/00310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa