Segurança e Eficácia da Litramina em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos
12 de outubro de 2011 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica bicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do LitramineTM na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
As preparações que se ligam à gordura nutricional e inibem sua absorção podem ser decisivamente significativas para a regulação do peso corporal ou obesidade. Além disso, sabe-se que as fibras solúveis gelificam e incham no estômago e, assim, induzem uma sensação de saciedade ou plenitude após comer. Supõe-se que tais efeitos facilitem a adesão a dietas com restrição calórica. O dispositivo médico a ser investigado contém uma fórmula patenteada de complexo de fibras com alta capacidade de se ligar à gordura dietética.
Portanto, a justificativa para este estudo é confirmar que a comprovada capacidade de ligação de gordura da Litramina para aumentar a excreção de gordura e modular a sensação de saciedade se traduzirá em redução mensurável no peso corporal. Um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi escolhido para avaliar a eficácia e segurança da Litramina em indivíduos com sobrepeso e obesos em uma dieta com restrição calórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Barbara Grube
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 ≤ IMC ≤ 35
- Desejo expresso de perda de peso
- Habituado a 3 refeições principais/dia
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Compromisso de aderir à recomendação de dieta
- Concordância das mulheres em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante o período de estudo ativo
- O sujeito declara por escrito seu consentimento para participar, entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
- Presença de qualquer doença gastrointestinal ativa
- Distúrbios de má absorção (por exemplo, doença celíaca)
- Pancreatite
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariatrica
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses antes do estudo
- História de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa
- Histórico de doença renal
- História de nefrolitíase
- Histórico de doenças cardíacas
- Osteoporose
- Outras doenças sistêmicas ou de órgãos graves, como câncer, HIV ou diabetes mellitus
- Qualquer medicamento que possa influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos ou antidiarreicos (deve ter parado 3 meses antes do início do estudo)
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (por exemplo, Orlistat, outros aglutinantes de gordura, queimadores de gordura, produtos para saciedade, etc.)
- Mais de 3 horas de atividade esportiva séria por semana
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Parar de fumar nos 6 meses anteriores a este estudo
- Incapacidade de cumprir devido a dificuldades de linguagem
- Participação em estudos semelhantes ou programas de perda de peso nos 6 meses anteriores a este estudo
- Participação em outros estudos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 comprimidos 3 vezes ao dia (consumo oral, 30 minutos após a refeição)
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Experimental: Litramina
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2 comprimidos 3 vezes ao dia (consumo oral, 30 minutos após a refeição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de peso (kg)
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teor de gordura corporal e massa livre de gordura
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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hemograma, parâmetro de química clínica e perfil lipídico
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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Proporção de indivíduos que perderam pelo menos 5% e 10% do peso corporal inicial
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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Sujeitos sensação global de saciedade
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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Avaliação global da incidência de compulsão alimentar
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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pressão arterial
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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eventos adversos
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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Vitaminas lipossolúveis (A, D, E) e eletrólitos (cálcio, magnésio, sódio, potássio)
Prazo: após 8 e 12 semanas
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após 8 e 12 semanas
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Avaliação global de segurança/tolerabilidade
Prazo: após 12 semanas
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por sujeitos e investigadores - com base em escalas de avaliação
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após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/K/00310
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