Innocuité et efficacité de la litramine chez les sujets en surpoids et obèses
12 octobre 2011 mis à jour par: InQpharm Group
Enquête clinique bicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LitramineTM dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses
Les préparations qui se lient aux graisses nutritionnelles et inhibent leur absorption pourraient être décisives pour la régulation du poids corporel ou de l'obésité. De plus, il est connu que les fibres solubles se gélifient et gonflent dans l'estomac et induisent ainsi une sensation de satiété ou de plénitude après avoir mangé. De tels effets sont censés faciliter l'adhésion aux régimes hypocaloriques. Le dispositif médical à étudier contient une formule brevetée de complexe de fibres ayant une grande capacité à se lier aux graisses alimentaires.
Par conséquent, la justification de cette étude est de confirmer que la capacité éprouvée de liaison des graisses de Litramine pour augmenter l'excrétion des graisses et moduler la sensation de satiété se traduira par une réduction mesurable du poids corporel. Une conception en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a été choisie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la litramine chez les sujets en surpoids et obèses suivant un régime hypocalorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne
- Barbara Grube
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 ≤ IMC ≤ 35
- Désir exprimé de perdre du poids
- Habitué à 3 repas principaux/jour
- Poids corporel constant et stable 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
- Engagement à respecter les recommandations diététiques
- Accord des femmes à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude active
- Le sujet déclare par écrit son consentement à participer, comprend les exigences de l'étude et est prêt à s'y conformer
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
- Présence de toute maladie gastro-intestinale active
- Troubles de malabsorption (par ex. La maladie coeliaque)
- Pancréatite
- Sténose dans le tractus gastro-intestinal
- Chirurgie bariatrique
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
- Antécédents de troubles alimentaires comme la boulimie, l'anorexie mentale
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents de néphrolithiase
- Antécédents de maladies cardiaques
- Ostéoporose
- Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le cancer, le VIH ou le diabète sucré
- Tout médicament susceptible d'influencer les fonctions gastro-intestinales, tel que les antibiotiques, les laxatifs, les opioïdes, les anticholinergiques ou les antidiarrhéiques (doit avoir cessé 3 mois avant le début de l'étude)
- Grossesse ou allaitement
- Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par exemple, Orlistat, autre capteur de graisse, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.)
- Plus de 3 heures d'activité sportive sérieuse par semaine
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant cette étude
- Incapacité à se conformer en raison de difficultés linguistiques
- Participation à des études similaires ou à des programmes de perte de poids dans les 6 mois précédant cette étude
- Participation à d'autres études au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, 30 minutes après le repas)
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Expérimental: Litramine
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2 comprimés 3 fois par jour (consommation orale, 30 minutes après le repas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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perte de poids (kg)
Délai: après 12 semaines
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après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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teneur en graisse corporelle et masse sans graisse
Délai: après 12 semaines
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après 12 semaines
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hémogramme, paramètre de chimie clinique et profil lipidique
Délai: après 12 semaines
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après 12 semaines
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Proportion de sujets ayant perdu au moins 5 % et 10 % de leur poids corporel initial
Délai: après 12 semaines
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après 12 semaines
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Sujets sentiment global de satiété
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Évaluation globale de l'incidence des fringales
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Modifications du tour de taille (cm)
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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pression artérielle
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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événements indésirables
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Vitamines liposolubles (A, D, E) et électrolytes (calcium, magnésium, sodium, potassium)
Délai: après 8 et 12 semaines
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après 8 et 12 semaines
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Évaluation globale de la sécurité/tolérance
Délai: après 12 semaines
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par sujets et investigateurs - sur la base d'échelles d'évaluation
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après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Grube, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grube B, Chong WF, Chong PW, Riede L. Weight reduction and maintenance with IQP-PV-101: a 12-week randomized controlled study with a 24-week open label period. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):645-51. doi: 10.1002/oby.20577. Epub 2013 Sep 5. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Oct;22(10):2274-5.
- Grube B, Chong PW, Lau KZ, Orzechowski HD. A natural fiber complex reduces body weight in the overweight and obese: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Obesity (Silver Spring). 2013 Jan;21(1):58-64. doi: 10.1002/oby.20244.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/K/00310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .