経口コレラワクチンの代替接種スケジュールの検討

コレラは、安全な飲料水と衛生設備へのアクセスが不足している人々に重大な罹患率と死亡率を引き起こす再興感染症です。 安全な飲料水と食料の提供、適切な衛生設備の確立、個人および地域衛生の実施が、コレラに対する主な公衆衛生介入を構成します。 ほとんどのコレラ流行地域では、近い将来にこれらの対策を完全に実施することはできません。 水と衛生の改善には、多額の長期投資と地方自治体の関与が必要であり、多くの場合、実施には数年かかります。 それまでの間、安全で効果的で手頃な価格のワクチンは、コレラの予防と制御に役立つツールとなるでしょう。

過去 10 年間に、コレラに対する新世代経口コレラワクチンの開発においてかなりの進歩が見られました。 B サブユニットを含む一価 (抗 O1) WC-rBS 経口不活化コレラ ワクチンは、スウェーデンのヤン ホルムグレン教授によって開発され、主に旅行者用ワクチンとして販売されています。現在までに WHO が事前に認定した唯一のワクチンです。 このワクチンのバージョンは、B サブユニットを欠き、製造コストが大幅に安くなり (「全細胞のみ」)、二価 (O1 と O139) になっており、ベトナムのみで製造および使用されており、初の経口ワクチンとなっています。主に風土病の集団に対して使用されるコレラワクチン。

この改良されたワクチンの使用を国際化するために、その製造技術は国際ワクチン協会によってインドの製造会社シャンタ・バイオテクニクス・リミテッドに移転される前に、WHOの製造基準（cGMP）基準に準拠するように変更されました。 改良不活化二価経口コレラワクチンは最近、インド医薬品監督総局（DCGI）からシャンタ・バイオテクニクス・リミテッドに認可され、第II相および第III相臨床試験を経てShancol®として販売されている。 1歳以上の個人には、2液量（緩衝液は必要ありません）で14日間経口投与されます。 インドのコルカタで行われたプラセボ対照無作為化試験では、安全で効果的であり、2年間で67%の予防効果があることが判明した。

最近の認可にもかかわらず、投与計画の最適化など、ワクチンの導入に不可欠となる答えるべき疑問がまだ残っている。 コルカタで行われた以前の研究では、スウェーデンのワクチンでの初期の研究結果とは対照的に、14日間隔でワクチンを2回投与しても初回投与後の免疫反応の上昇は起こらなかったことが明らかになった。 この新たな発見は、改変ワクチンのリポ多糖（LPS）含量が高いためである可能性があり、これにより十分な免疫反応が誘発され、その後のワクチンの2回目の投与による抗原提示を効果的にブロックした可能性があります。

改変不活化経口コレラワクチンの投与間隔を延長した場合に免疫反応が増強されるかどうかを評価するために、2回投与レジメンの2つの異なる投与間隔スケジュールを評価する第II相二重盲検対照ランダム化試験が行われる。実施される。 この研究では、14 日間と 28 日間の投与間隔後の免疫応答を比較します。 主な研究の356人の被験者に加えて、コレラビブリオ感染に対する他の免疫学的マーカーの可能性を調査するために30人の被験者が登録される予定である。