경구용 콜레라 백신의 대체접종 일정에 관한 연구

콜레라는 안전한 식수와 위생 시설에 접근할 수 없는 인구에서 심각한 이환율과 사망률을 유발하는 재발성 전염병입니다. 안전한 식수와 음식 제공, 적절한 위생 시설 구축, 개인 및 지역 사회 위생의 시행은 콜레라에 대한 주요 공중 보건 개입을 구성합니다. 이러한 조치는 대부분의 콜레라 발병 지역에서 가까운 장래에 완전히 시행될 수 없습니다. 물과 위생 시설을 개선하려면 상당한 장기 투자와 지방 정부의 약속이 필요하며 구현하는 데 종종 수년이 걸립니다. 그동안 안전하고 효과적이며 저렴한 백신이 콜레라 예방 및 통제에 유용한 도구가 될 것입니다.

지난 10년 동안 콜레라에 대한 차세대 경구용 콜레라 백신 개발에 상당한 진전이 있었습니다. B-서브유닛이 있는 1가(항-O1) WC-rBS 경구용 콜레라 백신은 스웨덴의 Jan Holmgren 교수가 개발했으며 주로 여행자용 백신으로 판매됩니다. 날짜까지만 WHO 사전 자격을 갖춘 백신입니다. B 소단위가 없고 생산 비용이 상당히 저렴하며("전세포 전용") 현재 2가(O1 및 O139)인 이 백신의 버전은 베트남에서만 독점적으로 생산 및 사용되어 최초의 경구용 백신이 되었습니다. 풍토병 인구에 주로 사용되는 콜레라 백신.

이 개선된 백신의 사용을 국제화하기 위해 국제백신연구소(International Vaccine Institute)에서 제조 기술을 인도 제조 회사 Shantha Biotechnics Limited로 이전하기 전에 WHO 제조 관행(cGMP) 표준을 준수하도록 생산 기술을 수정했습니다. 변형된 사멸 2가 경구용 콜레라 백신은 최근 인도 의약품국(DCGI)에 의해 Shantha Biotechnics Limited에 허가되었으며 2상 및 3상 임상 시험 후 Shancol ® 로 판매되고 있습니다. 1세 이상 개인의 경우 14일 동안 2액량(완충액 필요 없음)으로 경구 투여합니다. 인도 콜카타에서 실시한 위약 대조 무작위 시험에서 2년 후 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌으며 67% 보호를 제공했습니다.

최근 허가에도 불구하고 투여 요법의 최적화를 포함하여 백신을 배치하는 데 필수적인 답변이 필요한 질문이 남아 있습니다. 콜카타에서 수행된 이전 연구에서는 14일 간격으로 2회 접종했을 때 스웨덴 백신에 대한 이전 연구 결과와 달리 첫 번째 접종 후 면역 반응이 더 높아지지 않은 것으로 나타났습니다. 이 새로운 발견은 변형된 백신의 더 높은 리포폴리사카라이드(LPS) 함량으로 인한 것일 수 있으며, 이는 백신의 두 번째 용량으로 후속 항원 제시를 효과적으로 차단할 수 있는 충분한 면역 반응을 유도했을 수 있습니다.

변형된 사멸 경구 콜레라 백신의 투여 간격을 연장할 경우 면역 반응이 강화되는지 평가하기 위해 2회 투여 요법에 대한 두 가지 투여 간격 일정을 평가하기 위한 2상 이중맹검, 통제, 무작위 시험은 실시한다. 이 연구는 14일 및 28일 투여 간격에 따른 면역 반응을 비교할 것입니다. 본 연구를 위한 356명의 피험자 외에 비브리오 콜레라 감염에 대한 다른 면역학적 마커의 가능성을 탐구하기 위해 30명의 피험자가 등록될 것입니다.