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解剖学的コンピューター断層撮影血管造影によるフラクショナル フロー リザーブの決定 (DeFACTO)

2021年1月20日 更新者：HeartFlow, Inc.

解剖学的コンピューター断層撮影血管造影法によるフラクショナル フロー リザーブの決定

これは、非侵襲的評価のための冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) による CT-FLOW (治験技術) の診断性能を決定するために設計された、最大 20 の米国、カナダ、ヨーロッパ、およびアジアのセンターで実施された前向き多施設試験です。参照標準としての心臓カテーテル検査中の分画血流予備量 (FFR) の直接測定と比較して、冠状動脈病変の血行力学的重要性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的評価のための冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) による CT-FLOW (治験技術) の診断性能を決定するように設計された、最大 20 の米国、カナダ、ヨーロッパ、およびアジアのセンターで実施された 285 人の患者の前向き多施設試験参照標準としての心臓カテーテル検査中の血流予備能率 (FFR) の直接測定と比較した、冠状動脈病変の血行力学的重要性

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Spring Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • -臨床的に示された非緊急の侵襲的冠動脈造影（ICA）を受ける予定
  • -ICAの前の60日以内に64を超えるマルチ検出器列CCTAを受けました
  • CCTA と ICA の間の心臓インターベンション療法なし

除外基準:

  • 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
  • ステント留置冠血管内に冠動脈病変が疑われる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往
  • 2度または3度の心臓ブロックを含むアデノシンの禁忌;副鼻腔症候群; QT延長症候群;重度の低血圧、重度の喘息、重度の COPD または気管支拡張薬依存性 COPD
  • 急性冠症候群の疑い（急性心筋梗塞、不安定狭心症）
  • -ICAの40日以内の最近の以前の心筋梗塞
  • -既知の複雑な先天性心疾患
  • 以前のペースメーカーまたは体内除細動器のリードの埋め込み
  • 人工心臓弁
  • 重大な不整脈または頻脈
  • -慢性腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl
  • -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
  • 妊娠中または妊娠状況不明
  • 体格指数 >35
  • 緊急処置が必要な患者
  • -急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧<90 mmHgの不安定な血圧、および重度のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）または急性肺水腫を含む、進行中または活動的な臨床的不安定性の証拠
  • -平均余命が2か月未満の、活動的で深刻な生命を脅かす病気
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単腕試験
患者は、プロトコルごとに cCTA、ICA、FFR、および cFFR を受け取ります。
デバイス：FFR
心臓カテーテル検査中に測定されたフラクショナル フロー リザーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCTA プラス FFRCT および CCTA 単独の診断精度を持つ参加者の割合
時間枠：1日
CCTA (心臓コンピュータ断層撮影血管造影) と FFRCT (CCTA から計算された非侵襲的フラクショナル フロー リザーブ) の診断精度。参照基準としての侵襲的 FFR (フラクショナル フロー リザーブ)。 患者ごとの分析では、特定の患者を代表するために、臨床状態が最も悪い血管が選択されました。 FFR および FFRCT の測定値は連続スケールで記録され、0.80 のしきい値で二分されました (値 ≤0.80 は病気と見なされ、値 > 0.80 は虚血の診断に値しません)。 CCTA の狭窄は 50% のしきい値で記録されました (狭窄 ≥50% は閉塞性と見なされ、<50% は有意でないと見なされます)。 事前に指定された主要評価項目は、95% 信頼区間の下限の 70% を超えると予想されました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者レベルでの CCTA Plus FFRCT の診断性能
時間枠：1日
参照標準としてFFRと比較した場合のバイナリ結果を使用した、被験者レベルでのCCTAとCT-FLOWの感度、特異性、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HeartFlow, Inc.

協力者

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James K Min, MD, FACC、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-901-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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