Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van fractionele stroomreserve door anatomische computertomografische angiografie (DeFACTO)

20 januari 2021 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.
Dit is een prospectieve, multicentrische studie die wordt uitgevoerd in maximaal 20 Amerikaanse, Canadese, Europese en Aziatische centra, ontworpen om de diagnostische prestaties van CT-FLOW (de onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van coronaire computertomografische angiografie (CCTA) voor niet-invasieve beoordeling van de hemodynamische betekenis van coronaire laesies, in vergelijking met directe meting van fractionele stroomreserve (FFR) tijdens hartkatheterisatie als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief onderzoek in meerdere centra met 285 patiënten, uitgevoerd in maximaal 20 Amerikaanse, Canadese, Europese en Aziatische centra, ontworpen om de diagnostische prestaties van CT-FLOW (de onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van coronaire computertomografische angiografie (CCTA) voor niet-invasieve beoordeling van de hemodynamische betekenis van coronaire laesies, vergeleken met directe meting van fractionele stroomreserve (FFR) tijdens hartkatheterisatie als referentiestandaard

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Spring Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Gepland om klinisch geïndiceerde niet-opkomende invasieve coronaire angiografie (ICA) te ondergaan
  • Heeft >64 multidetector rij CCTA ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan ICA
  • Geen cardiale interventietherapie tussen de CCTA en ICA

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie (PCI) waarbij vermoedelijke coronaire laesie(s) zich in een gestent coronair vat bevinden
  • Contra-indicatie voor adenosine, inclusief 2e of 3e graads hartblok; ziek sinussyndroom; lang QT-syndroom; ernstige hypotensie, ernstige astma, ernstige COPD of bronchodilatator-afhankelijke COPD
  • Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
  • Recent eerder myocardinfarct binnen 40 dagen na ICA
  • Bekende complexe aangeboren hartziekte
  • Voorafgaande implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead
  • Prothetische hartklep
  • Significante aritmie of tachycardie
  • Verminderde chronische nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl
  • Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  • Lichaamsmassa-index >35
  • Patiënt vereist een opkomende procedure
  • Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg en ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV) of acuut longoedeem
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Patiënten ontvangen per protocol cCTA, ICA, FFR en cFFR.
Apparaat: FFR
Fractionele stroomreserve gemeten tijdens hartkatheterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met diagnostische nauwkeurigheid van CCTA plus FFRCT en alleen CCTA
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) plus FFRCT (Niet-invasieve Fractional Flow Reserve berekend op basis van CCTA) om de aan- of afwezigheid van ten minste één hemodynamisch (HD)-significante kransslagaderstenose* op patiëntniveau vast te stellen met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met invasieve FFR (Fractional Flow Reserve) als referentiestandaard. In de analyse per patiënt werden vaten met de meest ongunstige klinische status geselecteerd om een ​​bepaalde patiënt te vertegenwoordigen. FFR- en FFRCT-metingen werden geregistreerd op een continue schaal en gedichotomiseerd op de drempel van 0,80 (waarden ≤0,80 beschouwd als ziek; waarden >0,80 niet-diagnostisch voor ischemie). Stenose op CCTA werd geregistreerd bij de drempel van 50% (stenosen ≥50% beschouwd als obstructief en <50% als niet-significant). Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt zou naar verwachting groter zijn dan 70% van de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van CCTA Plus FFRCT op onderwerpniveau
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van CCTA plus CT-FLOW op onderwerpniveau met behulp van binaire uitkomsten in vergelijking met FFR als referentiestandaard.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Medewerkers

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-901-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren