Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение фракционного резерва кровотока с помощью анатомической компьютерной томографической ангиографии (DeFACTO)

20 января 2021 г. обновлено: HeartFlow, Inc.
Это проспективное многоцентровое исследование, проводимое в 20 центрах США, Канады, Европы и Азии и предназначенное для определения диагностической эффективности CT-FLOW (технология исследования) с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) для неинвазивной оценки гемодинамического значения коронарных поражений по сравнению с прямым измерением фракционного резерва кровотока (FFR) во время катетеризации сердца в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование с участием 285 пациентов, проведенное в 20 центрах США, Канады, Европы и Азии, предназначенное для определения диагностической эффективности CT-FLOW (технология исследования) с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) для неинвазивной оценки гемодинамического значения коронарных поражений по сравнению с прямым измерением фракционного резерва кровотока (FFR) во время катетеризации сердца в качестве эталонного стандарта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Планируется пройти неотложную инвазивную коронарографию (ICA) по клиническим показаниям.
  • Прошел >64 мультидетекторных рядов CCTA в течение 60 дней до ICA
  • Нет кардиоинтервенционной терапии между CCTA и ICA

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), при котором подозревается поражение коронарной артерии в стентированном коронарном сосуде
  • Противопоказания к аденозину, в том числе блокада сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия, тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ или бронхорасширяющая ХОБЛ
  • Подозрение на острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия)
  • Недавний предшествующий инфаркт миокарда в течение 40 дней после ICA
  • Известный сложный врожденный порок сердца
  • Предыдущая имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора
  • Протез клапана сердца
  • Значительная аритмия или тахикардия
  • Нарушение хронической функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл).
  • Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременность или неизвестный статус беременности
  • Индекс массы тела >35
  • Пациенту требуется неотложная процедура
  • Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. и тяжелую застойную сердечную недостаточность (NYHA III или IV) или острый отек легких.
  • Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследование с одной рукой
Пациенты будут получать cCTA, ICA, FFR и cFFR в соответствии с протоколом.
Устройство: FFR
Фракционный резерв потока, измеренный во время катетеризации сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с диагностической точностью CCTA Plus FFRCT и только CCTA
Временное ограничение: 1 день
Диагностическая точность CCTA (компьютерно-томографическая ангиография сердца) плюс FFRCT (неинвазивный фракционный резерв кровотока, рассчитанный из CCTA) для определения наличия или отсутствия по крайней мере одного гемодинамически (ГД) значимого стеноза коронарной артерии* на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с инвазивный FFR (фракционный резерв потока) в качестве эталонного стандарта. При индивидуальном анализе для каждого пациента были выбраны сосуды с наиболее неблагоприятным клиническим статусом. Измерения FFR и FFRCT регистрировали по непрерывной шкале и делили на дихотомию при пороге 0,80 (значения ≤0,80 считали заболеванием; значения >0,80 не диагностировали ишемию). Стеноз при КТА регистрировался при пороге 50% (стенозы ≥50% считались обструктивными, а <50% — незначительными). Предварительно заданная первичная конечная точка должна была превышать 70 % нижней границы 95 % доверительного интервала.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность CCTA Plus FFRCT на уровне субъекта
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) CCTA плюс CT-FLOW на уровне субъекта с использованием бинарных результатов по сравнению с FFR в качестве эталонного стандарта.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeartFlow, Inc.

Соавторы

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Следователи

  • Главный следователь: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-901-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться