Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der fraktionierten Flussreserve durch anatomische Computertomographie-Angiographie (DeFACTO)

20. Januar 2021 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die an bis zu 20 US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und asiatischen Zentren durchgeführt wird, um die diagnostische Leistung von CT-FLOW (der Prüftechnologie) durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) zur nicht-invasiven Beurteilung zu bestimmen der hämodynamischen Bedeutung von Koronarläsionen im Vergleich zur direkten Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

285 Patienten, prospektive, multizentrische Studie, die an bis zu 20 US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und asiatischen Zentren durchgeführt wurde, um die diagnostische Leistung von CT-FLOW (der Prüftechnologie) durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) zur nicht-invasiven Beurteilung zu bestimmen der hämodynamischen Bedeutung von Koronarläsionen im Vergleich zur direkten Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Spring Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Geplant, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Koronarangiographie (ICA) zu unterziehen
  • Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der ICA einer CCTA mit >64 Multidetektorreihen unterzogen
  • Keine kardiale interventionelle Therapie zwischen CCTA und ICA

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI), bei der der Verdacht auf Koronararterienläsion(en) innerhalb eines Koronargefäßes mit Stent vorliegt
  • Kontraindikation für Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie, schweres Asthma, schwere COPD oder bronchodilatatorabhängige COPD
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
  • Neuer früherer Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen nach ICA
  • Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  • Vorherige Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder internen Defibrillators
  • Prothetische Herzklappe
  • Signifikante Arrhythmie oder Tachykardie
  • Eingeschränkte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Body-Mass-Index >35
  • Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  • Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg und schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Die Patienten erhalten cCTA, ICA, FFR und cFFR pro Protokoll.
Gerät: FFR
Während der Herzkatheterisierung gemessene fraktionierte Flussreserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit diagnostischer Genauigkeit von CCTA plus FFRCT und CCTA allein
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) plus FFRCT (Noninvasive Fractional Flow Reserve, berechnet aus CCTA) zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von mindestens einer hämodynamisch (HD) signifikanten Koronararterienstenose* auf Patientenebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu invasive FFR (Fractional Flow Reserve) als Referenzstandard. In der Pro-Patient-Analyse wurden Gefäße mit dem ungünstigsten klinischen Zustand ausgewählt, um einen gegebenen Patienten zu repräsentieren. FFR- und FFRCT-Messungen wurden auf einer kontinuierlichen Skala aufgezeichnet und bei der Schwelle von 0,80 dichotomisiert (Werte ≤ 0,80 gelten als krank; Werte > 0,80 sind nicht diagnostisch für Ischämie). Unter CCTA wurde eine Stenose an der 50-%-Schwelle erfasst (Stenosen ≥ 50 % gelten als obstruktiv und < 50 % als nicht signifikant). Der vorab festgelegte primäre Endpunkt sollte größer als 70 % der unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls sein.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CCTA Plus FFRCT auf Subjektebene
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von CCTA plus CT-FLOW auf Subjektebene unter Verwendung binärer Ergebnisse im Vergleich zu FFR als Referenzstandard.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Mitarbeiter

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-901-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur FFR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren