Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av fraksjonell strømningsreserve ved anatomisk computertomografisk angiografi (DeFACTO)

20. januar 2021 oppdatert av: HeartFlow, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenterstudie utført ved opptil 20 amerikanske, kanadiske, europeiske og asiatiske sentre designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til CT-FLOW (undersøkelsesteknologien) ved hjelp av koronar computertomografisk angiografi (CCTA) for ikke-invasiv vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronare lesjoner, sammenlignet med direkte måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under hjertekateterisering som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

285 pasienter, prospektive, multisenterforsøk utført ved opptil 20 amerikanske, kanadiske, europeiske og asiatiske sentre designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til CT-FLOW (undersøkelsesteknologien) ved hjelp av koronar computertomografisk angiografi (CCTA) for ikke-invasiv vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronare lesjoner, sammenlignet med direkte måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under hjertekateterisering som en referansestandard

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Spring Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Planlagt å gjennomgå klinisk indisert ikke-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
  • Har gjennomgått >64 multidetektorrader CCTA innen 60 dager før ICA
  • Ingen hjerteintervensjonsbehandling mellom CCTA og ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) der mistenkt(e) koronararterielesjon(er) er i et stentet koronarkar
  • Kontraindikasjon for adenosin, inkludert 2. eller 3. grads hjerteblokk; syk sinus syndrom; langt QT-syndrom; alvorlig hypotensjon, alvorlig astma, alvorlig KOLS eller bronkodilatatoravhengig KOLS
  • Mistanke om akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt og ustabil angina)
  • Nylig tidligere hjerteinfarkt innen 40 dager etter ICA
  • Kjent kompleks medfødt hjertesykdom
  • Tidligere implantasjon av pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Betydelig arytmi eller takykardi
  • Nedsatt kronisk nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Pasienten trenger en akutt prosedyre
  • Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk <90 mmHg, og alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller akutt lungeødem
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 måneder
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Pasienter vil motta cCTA, ICA, FFR og cFFR per protokoll.
Enhet: FFR
Fraksjonell strømningsreserve målt under hjertekateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med diagnostisk nøyaktighet av CCTA Plus FFRCT og CCTA alene
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) pluss FFRCT (Noninvasive Fractional Flow Reserve beregnet fra CCTA) for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av minst én hemodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose* på fagnivå ved bruk av binære utfall sammenlignet med invasiv FFR (Fractional Flow Reserve) som referansestandard. I per-pasientanalysen ble kar med den mest ugunstige kliniske statusen valgt for å representere en gitt pasient. FFR- og FFRCT-målinger ble registrert på en kontinuerlig skala og dikotomisert ved terskelverdien 0,80 (verdier ≤0,80 ansett som syke; verdier >0,80 ikke-diagnostiske for iskemi). Stenose på CCTA ble registrert ved 50 %-terskelen (stenoser ≥50 % ansett som obstruktive og <50 % som ikke-signifikante). Forhåndsspesifisert primært endepunkt var forventet å være større enn 70 % av den nedre grensen av 95 % konfidensintervall.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av CCTA Plus FFRCT på emnenivå
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av CCTA pluss CT-FLOW på fagnivå ved å bruke binære utfall sammenlignet med FFR som referansestandard.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbeidspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-901-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere