Determinación de la reserva fraccional de flujo mediante angiografía tomográfica computarizada anatómica (DeFACTO)
20 de enero de 2021 actualizado por: HeartFlow, Inc.
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo realizado en hasta 20 centros de EE. UU., Canadá, Europa y Asia, diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico de CT-FLOW (la tecnología en investigación) mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) para una evaluación no invasiva. de la importancia hemodinámica de las lesiones coronarias, en comparación con la medición directa de la reserva fraccional de flujo (FFR) durante el cateterismo cardíaco como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico prospectivo de 285 pacientes realizado en hasta 20 centros de EE. UU., Canadá, Europa y Asia diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico de CT-FLOW (la tecnología en investigación) mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) para una evaluación no invasiva de la importancia hemodinámica de las lesiones coronarias, en comparación con la medición directa de la reserva fraccional de flujo (FFR) durante el cateterismo cardíaco como estándar de referencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Spring Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a una angiografía coronaria invasiva no emergente (ICA) clínicamente indicada
- Se ha sometido a más de 64 CCTA de fila de detectores múltiples dentro de los 60 días anteriores a la ICA
- Sin terapia de intervención cardíaca entre la CCTA y la ICA
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa para la cual se sospecha(n) lesión(es) de la arteria coronaria dentro de un vaso coronario con stent
- Contraindicación para la adenosina, incluido el bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo; hipotensión grave, asma grave, EPOC grave o EPOC broncodilatador-dependiente
- Sospecha de síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio y angina inestable)
- Infarto de miocardio previo reciente dentro de los 40 días de ICA
- Cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Implantación previa de electrodos de marcapasos o desfibrilador interno
- Válvula cardiaca protésica
- Arritmia significativa o taquicardia
- Deterioro de la función renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
- Embarazo o estado de embarazo desconocido
- Índice de masa corporal >35
- El paciente requiere un procedimiento de emergencia
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, que incluye dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg e insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV) o edema pulmonar agudo
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 meses
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
Los pacientes recibirán cCTA, ICA, FFR y cFFR por protocolo.
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Reserva de flujo fraccional medida durante el cateterismo cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con precisión diagnóstica de CCTA más FFRCT y CCTA sola
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de CCTA (Angiografía por tomografía computarizada cardíaca) más FFRCT (Reserva de flujo fraccional no invasiva calculada a partir de CCTA) para determinar la presencia o ausencia de al menos una estenosis de la arteria coronaria significativa desde el punto de vista hemodinámico (HD)* a nivel del sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR invasivo (Reserva de flujo fraccional) como estándar de referencia.
En el análisis por paciente, se seleccionaron los vasos con el estado clínico más adverso para representar a un paciente determinado.
Las mediciones de FFR y FFRCT se registraron en una escala continua y se dicotomizaron en el umbral de 0,80 (valores ≤0,80 considerados enfermos; valores >0,80 no diagnósticos de isquemia).
La estenosis en CCTA se registró en el umbral del 50% (estenosis ≥50% considerada obstructiva y <50% como no significativa).
Se esperaba que el criterio de valoración principal preespecificado fuera superior al 70 % del límite inferior del intervalo de confianza del 95 %.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de CCTA Plus FFRCT a nivel de sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) de CCTA más CT-FLOW a nivel de sujeto utilizando resultados binarios en comparación con FFR como estándar de referencia.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Min JK, Berman DS, Budoff MJ, Jaffer FA, Leipsic J, Leon MB, Mancini GB, Mauri L, Schwartz RS, Shaw LJ. Rationale and design of the DeFACTO (Determination of Fractional Flow Reserve by Anatomic Computed Tomographic AngiOgraphy) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Sep-Oct;5(5):301-9. doi: 10.1016/j.jcct.2011.08.003. Epub 2011 Aug 7.
- Park HB, Heo R, O Hartaigh B, Cho I, Gransar H, Nakazato R, Leipsic J, Mancini GBJ, Koo BK, Otake H, Budoff MJ, Berman DS, Erglis A, Chang HJ, Min JK. Atherosclerotic plaque characteristics by CT angiography identify coronary lesions that cause ischemia: a direct comparison to fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):1-10. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.11.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-901-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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