通过解剖计算机断层扫描血管造影术确定血流储备分数 (DeFACTO)
2021年1月20日 更新者：HeartFlow, Inc.
这是一项在美国、加拿大、欧洲和亚洲多达 20 个中心进行的前瞻性多中心试验，旨在通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 确定 CT-FLOW（研究技术）的诊断性能，以进行无创评估冠状动脉病变的血流动力学意义，与直接测量心脏导管插入术期间的血流储备分数 (FFR) 作为参考标准相比。
研究概览
详细说明
在多达 20 个美国、加拿大、欧洲和亚洲中心进行的 285 名患者、前瞻性、多中心试验旨在通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 进行非侵入性评估，以确定 CT-FLOW（研究技术）的诊断性能冠状动脉病变的血流动力学意义，与直接测量心脏导管插入术期间的血流储备分数 (FFR) 作为参考标准相比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Spring Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 提供书面知情同意书的患者
- 计划接受临床指示的非紧急侵入性冠状动脉造影 (ICA)
- 在 ICA 前 60 天内接受过 >64 次多排 CCTA
- CCTA和ICA之间无心脏介入治疗
排除标准：
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，疑似冠状动脉病变位于支架置入的冠状血管内
- 腺苷禁忌症，包括二度或三度心脏传导阻滞；病态窦房结综合征；长 QT 综合征；严重低血压、严重哮喘、严重 COPD 或支气管扩张剂依赖性 COPD
- 怀疑急性冠脉综合征（急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）
- ICA 后 40 天内的近期心肌梗死
- 已知的复杂先天性心脏病
- 先前的起搏器或内部除颤器导线植入
- 人工心脏瓣膜
- 明显的心律失常或心动过速
- 慢性肾功能受损（血清肌酐 >1.5 mg/dl
- 已知对碘造影剂过敏的患者
- 怀孕或怀孕状况不明
- 体重指数 >35
- 患者需要紧急程序
- 持续或活动性临床不稳定的证据，包括急性胸痛（突然发作）、心源性休克、血压不稳定且收缩压 <90 mmHg，以及严重的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）或急性肺水肿
- 任何预期寿命少于 2 个月的活动性、严重、危及生命的疾病
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂研究
患者将按照方案接受 cCTA、ICA、FFR 和 cFFR。
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心导管术期间测量的血流储备分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 CCTA 加 FFRCT 和单独 CCTA 诊断准确性的参与者百分比
大体时间：1天
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CCTA（心脏计算机断层扫描血管造影）加 FFRCT（从 CCTA 计算的无创血流储备分数）的诊断准确性，使用二元结果与有创FFR（Fractional Flow Reserve）作为参考标准。
在每位患者的分析中，选择具有最不利临床状态的血管来代表给定患者。
FFR 和 FFRCT 测量值以连续刻度记录，并在 0.80 阈值处进行二分法（值 ≤0.80 视为患病；值 >0.80 无法诊断为缺血）。
CCTA 上的狭窄记录为 50% 的阈值（狭窄≥50% 被认为是阻塞性的，<50% 被认为是无意义的）。
预设的主要终点预计将大于 95% 置信区间下限的 70%。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCTA Plus FFRCT 在受试者层面的诊断性能
大体时间：1天
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CCTA 加 CT-FLOW 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 在受试者水平上使用二元结果与 FFR 作为参考标准进行比较。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James K Min, MD, FACC、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Min JK, Berman DS, Budoff MJ, Jaffer FA, Leipsic J, Leon MB, Mancini GB, Mauri L, Schwartz RS, Shaw LJ. Rationale and design of the DeFACTO (Determination of Fractional Flow Reserve by Anatomic Computed Tomographic AngiOgraphy) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Sep-Oct;5(5):301-9. doi: 10.1016/j.jcct.2011.08.003. Epub 2011 Aug 7.
- Park HB, Heo R, O Hartaigh B, Cho I, Gransar H, Nakazato R, Leipsic J, Mancini GBJ, Koo BK, Otake H, Budoff MJ, Berman DS, Erglis A, Chang HJ, Min JK. Atherosclerotic plaque characteristics by CT angiography identify coronary lesions that cause ischemia: a direct comparison to fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):1-10. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.11.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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