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해부학적 전산화 단층 혈관조영술에 의한 분수유류예비력의 결정 (DeFACTO)

2021년 1월 20일 업데이트: HeartFlow, Inc.
이것은 비침습적 평가를 위한 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)로 CT-FLOW(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 최대 20개의 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아 센터에서 수행되는 전향적 다중 센터 시험입니다. 참조 표준으로서 심장 카테터 삽입 동안 부분 유량 예비(FFR)의 직접 측정과 비교하여 관상 병변의 혈역학적 중요성의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 평가를 위한 관상동맥 컴퓨터 단층 혈관조영술(CCTA)로 CT-FLOW(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 최대 20개의 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아 센터에서 수행된 285명의 환자, 전향적, 다중 센터 시험 참조 표준으로서 심장 카테터 삽입 동안 부분 유량 예비(FFR)의 직접 측정과 비교하여 관상 병변의 혈역학적 중요성의

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Spring Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 임상적으로 지시된 비응급 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 받을 예정
  • ICA 이전 60일 이내에 >64 다중 검출기 행 CCTA를 거쳤습니다.
  • CCTA와 ICA 사이에 심장 중재 요법 없음

제외 기준:

  • 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
  • 관상동맥 병변이 의심되는 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 2도 또는 3도 심장 블록을 포함한 아데노신에 대한 금기; 아픈 부비동 증후군; 긴 QT 증후군; 중증 저혈압, 중증 천식, 중증 COPD 또는 기관지확장제 의존성 COPD
  • 급성관상동맥증후군 의심(급성심근경색 및 불안정협심증)
  • ICA 40일 이내의 최근 이전 심근경색
  • 알려진 복합 선천성 심장병
  • 이전 심박조율기 또는 내부 제세동기 납 이식
  • 인공 심장 판막
  • 심각한 부정맥 또는 빈맥
  • 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl
  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
  • 체질량 지수 >35
  • 환자에게 응급 절차가 필요함
  • 급성 흉통(갑작스런 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 불안정한 혈압, 중증 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
  • 기대 수명이 2개월 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구
환자는 프로토콜에 따라 cCTA, ICA, FFR 및 cFFR을 받게 됩니다.
장치: FFR
심장 카테터 삽입 중에 측정된 부분 유량 예비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCTA + FFRCT 및 CCTA 단독의 진단 정확도를 가진 참가자의 비율
기간: 1 일
CCTA(Cardiac Computed Tomography Angiography) + FFRCT(CCTA에서 계산된 비침습 분수 흐름 예비)의 진단 정확도를 비교했을 때 이원 결과를 사용하여 피험자 수준에서 적어도 하나의 혈역학적(HD) 유의한 관상동맥 협착증*의 존재 또는 부재를 결정합니다. 침습적 FFR(Fractional Flow Reserve)을 참조 표준으로 사용합니다. 환자별 분석에서 주어진 환자를 대표하기 위해 가장 불리한 임상 상태를 가진 혈관이 선택되었습니다. FFR 및 FFRCT 측정은 연속 척도로 기록되었고 0.80 임계값에서 이분화되었습니다(값 ≤0.80은 질병이 있는 것으로 간주됨; 값 >0.80은 허혈에 대해 비진단임). CCTA에서 협착증은 50% 역치로 기록되었습니다(협착증은 ≥50%는 폐쇄성으로 간주되고 <50%는 중요하지 않은 것으로 간주됨). 미리 지정된 1차 종료점은 95% 신뢰 구간의 하한값의 70%보다 클 것으로 예상되었습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 수준에서 CCTA Plus FFRCT의 진단 성능
기간: 1 일
참조 표준으로 FFR과 비교할 때 이진 결과를 사용하여 대상 수준에서 CCTA + CT-FLOW의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeartFlow, Inc.

협력자

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

수사관

  • 수석 연구원: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-901-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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