Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen virtausreservin määritys anatomisella tietokonetomografisella angiografialla (DeFACTO)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa 20 yhdysvaltalaisessa, kanadalaisessa, eurooppalaisessa ja aasialaisessa keskuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää CT-FLOW:n (tutkimusteknologia) diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla (CCTA) ei-invasiivista arviointia varten. sepelvaltimon leesioiden hemodynaamisesta merkityksestä verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

285 potilas, mahdollinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin jopa 20 yhdysvaltalaisessa, kanadalaisessa, eurooppalaisessa ja aasialaisessa keskuksessa, jotka on suunniteltu määrittämään CT-FLOW:n (tutkimustekniikka) diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla (CCTA) ei-invasiivista arviointia varten. sepelvaltimon leesioiden hemodynaamisesta merkityksestä verrattuna vertailustandardina suoritettuun fraktiovirtausreservin (FFR) mittaamiseen sydämen katetroimisen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Spring Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Suunniteltu kliinisesti indikoituun ei-korjautuvaan invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA)
  • Hänelle on tehty >64 moniilmaisinrivin CCTA 60 päivän sisällä ennen ICA:ta
  • Ei sydämen interventiohoitoa CCTA:n ja ICA:n välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jossa epäilty sepelvaltimoleesio on stentoidussa sepelvaltimossa
  • Adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien 2. tai 3. asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti tai bronkodilaattorista riippuvainen COPD
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
  • Äskettäinen sydäninfarkti 40 päivän sisällä ICA:sta
  • Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin kytkentä
  • Sydänläppäproteesi
  • Merkittävä rytmihäiriö tai takykardia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
  • Raskaus tai tuntematon raskaustila
  • Painoindeksi >35
  • Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
  • Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
  • Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden tutkimus
Potilaat saavat cCTA:n, ICA:n, FFR:n ja cFFR:n protokollaa kohti.
Laite: FFR
Fraktionaalinen virtausreservi mitattuna sydämen katetroinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnostinen tarkkuus CCTA Plus FFRCT ja CCTA yksin
Aikaikkuna: 1 päivä
CCTA:n (sydäntietokonetomografiaangiografian) ja FFRCT:n (CCTA:sta laskettu ei-invasiivinen jakovirtausreservi) diagnostinen tarkkuus vähintään yhden hemodynaamisesti (HD) merkitsevän sepelvaltimon ahtauman* olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi tutkittavalla tasolla käyttämällä binaarisia tuloksia verrattuna invasiivinen FFR (fraction Flow Reserve) vertailustandardina. Potilaskohtaisessa analyysissä suonet, joilla oli haitallisin kliininen tila, valittiin edustamaan tiettyä potilasta. FFR- ja FFRCT-mittaukset tallennettiin jatkuvalla asteikolla ja jaettiin kahtia 0,80:n kynnyksellä (arvot < 0,80 katsottiin sairaaksi; arvot > 0,80 ei-diagnostiset iskemian suhteen). Ahtauma CCTA:lla rekisteröitiin 50 %:n kynnyksellä (stenoosit ≥50 % katsottiin obstruktiivisiksi ja <50 % ei-merkittäviksi). Ennalta määritellyn ensisijaisen päätetapahtuman odotettiin olevan yli 70 % 95 %:n luottamusvälin alarajasta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCTA Plus FFRCT:n diagnostinen suorituskyky aihetasolla
Aikaikkuna: 1 päivä
CCTA:n plus CT-FLOW:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdetasolla käyttäen binäärituloksia verrattuna FFR:ään vertailustandardina.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeartFlow, Inc.

Yhteistyökumppanit

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-901-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa