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Determinazione della riserva di flusso frazionario mediante angiografia tomografica computerizzata anatomica (DeFACTO)

20 gennaio 2021 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

Determinazione della riserva di flusso frazionale mediante angiografia tomografica computerizzata anatomica

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico condotto presso un massimo di 20 centri statunitensi, canadesi, europei e asiatici progettato per determinare le prestazioni diagnostiche di CT-FLOW (la tecnologia sperimentale) mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) per la valutazione non invasiva del significato emodinamico delle lesioni coronariche, rispetto alla misurazione diretta della riserva di flusso frazionario (FFR) durante il cateterismo cardiaco come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico su 285 pazienti condotto presso un massimo di 20 centri statunitensi, canadesi, europei e asiatici progettato per determinare le prestazioni diagnostiche di CT-FLOW (la tecnologia sperimentale) mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) per la valutazione non invasiva del significato emodinamico delle lesioni coronariche, rispetto alla misurazione diretta della riserva di flusso frazionario (FFR) durante il cateterismo cardiaco come standard di riferimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Spring Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  • Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente (ICA) clinicamente indicata
  • Ha subito >64 CCTA di fila multidetector entro 60 giorni prima dell'ICA
  • Nessuna terapia interventistica cardiaca tra CCTA e ICA

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) per il quale sospette lesioni coronariche si trovano all'interno di un vaso coronarico con stent
  • Controindicazione all'adenosina, incluso blocco cardiaco di 2o o 3o grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo; ipotensione grave, asma grave, BPCO grave o broncodilatatore-dipendente
  • Sospetto di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto e angina instabile)
  • Pregresso infarto miocardico recente entro 40 giorni dall'ICA
  • Malattia cardiaca congenita complessa nota
  • Pregresso impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno
  • Valvola cardiaca protesica
  • Aritmia significativa o tachicardia
  • Funzionalità renale cronica compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl
  • Pazienti con nota allergia anafilattica al mezzo di contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Indice di massa corporea >35
  • Il paziente richiede una procedura d'urgenza
  • Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o edema polmonare acuto
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
I pazienti riceveranno cCTA, ICA, FFR e cFFR per protocollo.
Dispositivo: FFR
Riserva di flusso frazionale misurata durante il cateterismo cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con accuratezza diagnostica di CCTA Plus FFRCT e solo CCTA
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) più FFRCT (Noninvasive Fractional Flow Reserve calcolata da CCTA) per determinare la presenza o l'assenza di almeno una stenosi dell'arteria coronaria* significativa dal punto di vista emodinamico (HD) a livello del soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR invasiva (Fractional Flow Reserve) come standard di riferimento. Nell'analisi per paziente, i vasi con lo stato clinico più sfavorevole sono stati selezionati per rappresentare un dato paziente. Le misurazioni FFR e FFRCT sono state registrate su scala continua e dicotomizzate alla soglia di 0,80 (valori ≤0,80 considerati malati; valori >0,80 non diagnostici per ischemia). La stenosi al CCTA è stata registrata alla soglia del 50% (stenosi ≥50% considerate ostruttive e <50% non significative). Ci si aspettava che l'endpoint primario prespecificato fosse maggiore del 70% del limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95%.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CCTA Plus FFRCT a livello di soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di CCTA più CT-FLOW a livello di soggetto utilizzando risultati binari rispetto a FFR come standard di riferimento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Collaboratori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-901-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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