Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált áramlási tartalék meghatározása anatómiai számítógépes tomográfiás angiográfiával (DeFACTO)

2021. január 20. frissítette: HeartFlow, Inc.
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet legfeljebb 20 egyesült államokbeli, kanadai, európai és ázsiai központban végeznek, és a CT-FLOW (a vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározására szolgálnak koszorúér-számítógépes tomográfiai angiográfiával (CCTA) nem invazív értékelés céljából. a koszorúér-léziók hemodinamikai jelentőségét összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcionált áramlási tartalék (FFR) közvetlen mérésével, mint referencia standarddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

285 beteges, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet legfeljebb 20 amerikai, kanadai, európai és ázsiai központban végeztek a CT-FLOW (a vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározására koszorúér komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) nem invazív értékelés céljából. a koszorúér-léziók hemodinamikai jelentőségét összehasonlítva a szívkatéterezés során a frakcionált áramlási tartalék (FFR) közvetlen mérésével, mint referencia standard

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Spring Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • Tervezett klinikailag indikált, nem emergens invazív koszorúér angiográfián (ICA)
  • Több mint 64 többdetektoros soros CCTA-n esett át az ICA-t megelőző 60 napon belül
  • Nincs kardiális intervenciós terápia a CCTA és az ICA között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi koszorúér bypass (CABG) műtét
  • Korábbi perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), amelynél feltételezett koszorúér-lézió(k) a sztentezett koszorúérben találhatók
  • Az adenozin ellenjavallata, beleértve a 2. vagy 3. fokú szívblokkot; beteg sinus szindróma; hosszú QT szindróma; súlyos hipotenzió, súlyos asztma, , súlyos COPD vagy hörgőtágító-függő COPD
  • Akut koszorúér-szindróma gyanúja (akut miokardiális infarktus és instabil angina)
  • Legutóbbi szívinfarktus az ICA után 40 napon belül
  • Ismert komplex veleszületett szívbetegség
  • Előzetes pacemaker vagy belső defibrillátor vezeték beültetése
  • Szívbillentyű protézis
  • Jelentős aritmia vagy tachycardia
  • Károsodott krónikus vesefunkció (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • Testtömegindex >35
  • A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
  • Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást <90 Hgmm szisztolés vérnyomással és súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV) vagy akut tüdőödémát
  • Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama 2 hónapnál rövidebb
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros vizsgálat
A betegek protokollonként cCTA-t, ICA-t, FFR-t és cFFR-t kapnak.
Eszköz: SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
Szívkatéterezés során mért frakcionált áramlási tartalék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCTA Plus FFRCT és a CCTA egyedül diagnosztikai pontossággal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
A CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) és az FFRCT (a CCTA-ból számított noninvazív frakciós áramlási tartalék) diagnosztikai pontossága legalább egy hemodinamikailag (HD) szignifikáns koszorúér-szűkület* jelenlétének vagy hiányának meghatározására az alany szintjén, bináris eredményekkel összehasonlítva invazív FFR (Fractional Flow Reserve) referenciaszabvány. A páciensenkénti elemzés során a legkedvezőtlenebb klinikai státuszú ereket választották ki, hogy egy adott beteget képviseljenek. Az FFR és FFRCT méréseket folyamatos skálán rögzítettük, és a 0,80-as küszöbön dichotomizáltuk (az értékek ≤0,80 betegnek tekinthetők; az értékek >0,80 nem diagnosztikus ischaemia esetén). A CCTA-n a szűkületet az 50%-os küszöbnél regisztrálták (a ≥50%-os szűkületeket obstruktívnak, az 50%-nál nem szignifikánsnak tekintették). Az előre meghatározott elsődleges végpont várhatóan nagyobb volt, mint a 95%-os konfidencia intervallum alsó határának 70%-a.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCTA Plus FFRCT diagnosztikai teljesítménye tantárgyi szinten
Időkeret: 1 nap
A CCTA plusz CT-FLOW szenzitivitása, specifitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) az alany szintjén, bináris eredményeket használva, összehasonlítva az FFR-rel mint referenciastandardtal.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartFlow, Inc.

Együttműködők

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-901-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel