Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie ułamkowej rezerwy przepływu za pomocą anatomicznej angiografii tomografii komputerowej (DeFACTO)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Azji, mające na celu określenie skuteczności diagnostycznej CT-FLOW (technologia badawcza) za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) w celu nieinwazyjnej oceny hemodynamicznego znaczenia zmian wieńcowych w porównaniu z bezpośrednim pomiarem cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) podczas cewnikowania serca jako standardem odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

285 pacjentów, prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach w USA, Kanadzie, Europie i Azji, mające na celu określenie skuteczności diagnostycznej CT-FLOW (technologia badawcza) za pomocą angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) w celu oceny nieinwazyjnej znaczenia hemodynamicznego zmian w naczyniach wieńcowych w porównaniu z bezpośrednim pomiarem frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) podczas cewnikowania serca jako standardem odniesienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Spring Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanej niepilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
  • W ciągu 60 dni przed ICA przeszedł ponad 64 wielodetektorowych rzędów CCTA
  • Brak kardiochirurgicznej terapii interwencyjnej między CCTA a ICA

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), w przypadku której podejrzewa się uszkodzenie tętnicy wieńcowej w stentowanym naczyniu wieńcowym
  • Przeciwwskazania do adenozyny, w tym blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT; ciężkie niedociśnienie, ciężka astma, ciężka POChP lub POChP zależna od leków rozszerzających oskrzela
  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna)
  • Niedawny przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni od ICA
  • Znana złożona wrodzona choroba serca
  • Wcześniejsza implantacja stymulatora serca lub elektrody do wewnętrznego defibrylatora
  • Proteza zastawki serca
  • Znaczna arytmia lub tachykardia
  • Przewlekła upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Pacjent wymaga pilnej procedury
  • Dowody trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc
  • Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci otrzymają cCTA, ICA, FFR i cFFR zgodnie z protokołem.
Urządzenie: FFR
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona podczas cewnikowania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dokładnością diagnostyczną CCTA Plus FFRCT i samego CCTA
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność diagnostyczna CCTA (angiografii tomografii komputerowej serca) plus FFRCT (nieinwazyjna frakcyjna rezerwa przepływu obliczona na podstawie CCTA) w celu określenia obecności lub braku co najmniej jednego istotnego hemodynamicznie (HD) zwężenia tętnicy wieńcowej* na poziomie pacjenta przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z inwazyjny FFR (Fractional Flow Reserve) jako wzorzec odniesienia. W analizie poszczególnych pacjentów wybrano naczynia o najbardziej niekorzystnym stanie klinicznym reprezentujące danego pacjenta. Pomiary FFR i FFRCT były rejestrowane w skali ciągłej i dzielone na dychotomię przy progu 0,80 (wartości ≤0,80 uważane za chore; wartości >0,80 niediagnostyczne dla niedokrwienia). Zwężenie w CCTA rejestrowano na progu 50% (zwężenia ≥50% uważane za obturacyjne i <50% jako nieistotne). Oczekiwano, że wstępnie określony pierwszorzędowy punkt końcowy będzie większy niż 70% dolnej granicy 95% przedziału ufności.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna CCTA Plus FFRCT na poziomie przedmiotowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) CCTA plus CT-FLOW na poziomie podmiotu przy użyciu wyników binarnych w porównaniu z FFR jako standardem odniesienia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Współpracownicy

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-901-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na FFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj