Determinação da reserva de fluxo fracionário por angiotomografia computadorizada anatômica (DeFACTO)
20 de janeiro de 2021 atualizado por: HeartFlow, Inc.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo conduzido em até 20 centros americanos, canadenses, europeus e asiáticos projetados para determinar o desempenho diagnóstico do CT-FLOW (a tecnologia de investigação) por angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) para avaliação não invasiva da significância hemodinâmica das lesões coronarianas, em comparação com a medição direta da reserva fracionada de fluxo (FFR) durante o cateterismo cardíaco como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
285 pacientes, estudo multicêntrico prospectivo conduzido em até 20 centros americanos, canadenses, europeus e asiáticos projetados para determinar o desempenho diagnóstico de CT-FLOW (a tecnologia de investigação) por angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) para avaliação não invasiva do significado hemodinâmico das lesões coronarianas, em comparação com a medida direta da reserva fracionada de fluxo (FFR) durante o cateterismo cardíaco como padrão de referência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Spring Hill Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Programado para ser submetido a angiografia coronária invasiva (ICA) não emergencial clinicamente indicada
- Foi submetido a > 64 linhas de multidetectores CCTA dentro de 60 dias antes da ICA
- Nenhuma terapia intervencionista cardíaca entre o CCTA e ICA
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia para a qual a(s) lesão(ões) da artéria coronária suspeita(s) está(ão) dentro de um vaso coronário com stent
- Contra-indicação à adenosina, incluindo bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo; hipotensão grave, asma grave, DPOC grave ou DPOC dependente de broncodilatador
- Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio e angina instável)
- Infarto do miocárdio prévio recente dentro de 40 dias da ACI
- Doença cardíaca congênita complexa conhecida
- Implante prévio de eletrodo de marca-passo ou desfibrilador interno
- válvula cardíaca protética
- Arritmia ou taquicardia significativa
- Função renal crônica prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl
- Pacientes com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
- Índice de massa corporal >35
- O paciente requer um procedimento emergencial
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg e insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV) ou edema agudo de pulmão
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Os pacientes receberão cCTA, ICA, FFR e cFFR por protocolo.
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Reserva de fluxo fracionada medida durante o cateterismo cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com precisão diagnóstica de CCTA mais FFRCT e apenas CCTA
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica de CCTA (angiografia por tomografia computadorizada cardíaca) mais FFRCT (reserva de fluxo fracionário não invasivo calculado a partir de CCTA) para determinar a presença ou ausência de pelo menos uma estenose arterial coronariana hemodinamicamente significativa (HD)* no nível do indivíduo usando resultados binários quando comparados a FFR (Reserva de Fluxo Fracionado) invasivo como padrão de referência.
Na análise por paciente, os vasos com o estado clínico mais adverso foram selecionados para representar um determinado paciente.
As medições de FFR e FFRCT foram registradas em uma escala contínua e dicotomizadas no limiar de 0,80 (valores ≤0,80 considerados doentes; valores >0,80 não diagnósticos de isquemia).
A estenose na ATCC foi registrada no limiar de 50% (estenoses ≥50% consideradas obstrutivas e <50% como não significativas).
Esperava-se que o endpoint primário pré-especificado fosse superior a 70% do limite inferior do intervalo de confiança de 95%.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico do CCTA Plus FFRCT no nível do assunto
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) de CCTA mais CT-FLOW no nível do sujeito usando resultados binários quando comparados ao FFR como padrão de referência.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Min JK, Berman DS, Budoff MJ, Jaffer FA, Leipsic J, Leon MB, Mancini GB, Mauri L, Schwartz RS, Shaw LJ. Rationale and design of the DeFACTO (Determination of Fractional Flow Reserve by Anatomic Computed Tomographic AngiOgraphy) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Sep-Oct;5(5):301-9. doi: 10.1016/j.jcct.2011.08.003. Epub 2011 Aug 7.
- Park HB, Heo R, O Hartaigh B, Cho I, Gransar H, Nakazato R, Leipsic J, Mancini GBJ, Koo BK, Otake H, Budoff MJ, Berman DS, Erglis A, Chang HJ, Min JK. Atherosclerotic plaque characteristics by CT angiography identify coronary lesions that cause ischemia: a direct comparison to fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Jan;8(1):1-10. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.11.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-901-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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