Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af fraktionel flowreserve ved anatomisk computertomografisk angiografi (DeFACTO)

20. januar 2021 opdateret af: HeartFlow, Inc.
Dette er et prospektivt multicenterforsøg udført på op til 20 amerikanske, canadiske, europæiske og asiatiske centre designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af CT-FLOW (undersøgelsesteknologien) ved koronar computertomografisk angiografi (CCTA) til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronare læsioner sammenlignet med direkte måling af fraktionel flowreserve (FFR) under hjertekateterisering som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

285 patienter, prospektive, multicenterforsøg udført på op til 20 amerikanske, canadiske, europæiske og asiatiske centre designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af CT-FLOW (undersøgelsesteknologien) ved koronar computertomografisk angiografi (CCTA) til ikke-invasiv vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronare læsioner sammenlignet med direkte måling af fraktionel flowreserve (FFR) under hjertekateterisering som referencestandard

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Spring Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret non-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
  • Har gennemgået >64 multidetektorrækker CCTA inden for 60 dage før ICA
  • Ingen hjerteinterventionel behandling mellem CCTA og ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
  • Forudgående perkutan koronar intervention (PCI), hvor formodede koronararterielæsioner er i et stentet koronarkar
  • Kontraindikation til adenosin, herunder 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension, svær astma, svær KOL eller bronkodilatator-afhængig KOL
  • Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
  • Nylig tidligere myokardieinfarkt inden for 40 dage efter ICA
  • Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
  • Tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Hjerteklapprotese
  • Betydelig arytmi eller takykardi
  • Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Body mass index >35
  • Patienten kræver en akut procedure
  • Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Patienter vil modtage cCTA, ICA, FFR og cFFR pr. protokol.
Enhed: FFR
Fraktionel flowreserve målt under hjertekateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med diagnostisk nøjagtighed af CCTA Plus FFRCT og CCTA alene
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) plus FFRCT (Noninvasive Fractional Flow Reserve beregnet ud fra CCTA) for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af mindst én hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriestenose* på individniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med invasiv FFR (Fractional Flow Reserve) som referencestandard. I per-patient-analysen blev kar med den mest ugunstige kliniske status udvalgt til at repræsentere en given patient. FFR- og FFRCT-målinger blev optaget på en kontinuerlig skala og dikotomiseret ved tærsklen på 0,80 (værdier ≤0,80 betragtes som syge; værdier >0,80 ikke-diagnostiske for iskæmi). Stenose på CCTA blev registreret ved tærsklen på 50 % (stenoser ≥ 50 % blev betragtet som obstruktive og <50 % som ikke-signifikante). Det forudspecificerede primære endepunkt forventedes at være større end 70 % af den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CCTA Plus FFRCT på emneniveau
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af CCTA plus CT-FLOW på fagniveau ved hjælp af binære resultater sammenlignet med FFR som referencestandard.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbejdspartnere

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-901-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner