Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av fraktionell flödesreserv genom anatomisk datortomografisk angiografi (DeFACTO)

20 januari 2021 uppdaterad av: HeartFlow, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenterstudie utförd vid upp till 20 amerikanska, kanadensiska, europeiska och asiatiska centra utformad för att bestämma den diagnostiska prestandan för CT-FLOW (undersökningstekniken) genom kranskärlsdatortomografisk angiografi (CCTA) för icke-invasiv bedömning av den hemodynamiska betydelsen av koronarskador, jämfört med direkt mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) under hjärtkateterisering som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

285 patienter, prospektiva, multicenterstudie utförd vid upp till 20 amerikanska, kanadensiska, europeiska och asiatiska centra utformade för att bestämma den diagnostiska prestandan för CT-FLOW (undersökningsteknologin) genom koronar datortomografisk angiografi (CCTA) för icke-invasiv bedömning av den hemodynamiska betydelsen av kranskärlsskador, jämfört med direkt mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) under hjärtkateterisering som referensstandard

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Spring Hill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Planerad att genomgå kliniskt indikerad icke-emergent invasiv koronar angiografi (ICA)
  • Har genomgått >64 multidetektorrads CCTA inom 60 dagar före ICA
  • Ingen hjärtinterventionsterapi mellan CCTA och ICA

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) för vilken misstänkt(a) kranskärlsskador finns i ett stensatt kranskärl
  • Kontraindikation mot adenosin, inklusive 2:a eller 3:e gradens hjärtblock; sick sinus syndrome; långt QT-syndrom; svår hypotoni, svår astma, svår KOL eller bronkodilatatorberoende KOL
  • Misstanke om akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt och instabil angina)
  • Nyligen tidigare hjärtinfarkt inom 40 dagar efter ICA
  • Känd komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare implantation av pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Hjärtklaffprotes
  • Signifikant arytmi eller takykardi
  • Nedsatt kronisk njurfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • Patienter med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltig kontrast
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus
  • Body mass index >35
  • Patienten kräver ett akut förfarande
  • Bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötsligt insättande), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck <90 mmHg och allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller akut lungödem
  • Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 månader
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Patienterna kommer att få cCTA, ICA, FFR och cFFR per protokoll.
Enhet: FFR
Fraktionell flödesreserv uppmätt under hjärtkateterisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med diagnostisk noggrannhet av CCTA Plus FFRCT och CCTA Ensam
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet av CCTA (Cardiac Computed Tomography Angiography) plus FFRCT (Noninvasive Fractional Flow Reserve beräknad från CCTA) för att bestämma närvaro eller frånvaro av minst en hemodynamiskt (HD)-signifikant kransartärstenos* på patientnivå med hjälp av binära utfall jämfört med invasiv FFR (Fractional Flow Reserve) som referensstandard. I analysen per patient valdes kärl med den mest negativa kliniska statusen ut för att representera en given patient. FFR- och FFRCT-mätningar registrerades på en kontinuerlig skala och dikotomiserades vid 0,80-tröskeln (värden ≤0,80 anses vara sjuka; värden >0,80 icke-diagnostiska för ischemi). Stenos på CCTA registrerades vid 50%-tröskeln (stenoser ≥50% ansågs vara obstruktiva och <50% som icke-signifikanta). Det fördefinierade primära effektmåttet förväntades vara större än 70 % av den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för CCTA Plus FFRCT på ämnesnivå
Tidsram: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för CCTA plus CT-FLOW på ämnesnivå med binära utfall jämfört med FFR som referensstandard.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbetspartners

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-901-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera