Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení rezervy frakčního průtoku pomocí anatomické počítačové tomografické angiografie (DeFACTO)

20. ledna 2021 aktualizováno: HeartFlow, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická studie prováděná až ve 20 amerických, kanadských, evropských a asijských centrech navržená ke stanovení diagnostického výkonu CT-FLOW (výzkumná technologie) pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CCTA) pro neinvazivní hodnocení. hemodynamického významu koronárních lézí ve srovnání s přímým měřením frakční průtokové rezervy (FFR) během srdeční katetrizace jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

285 pacientů, prospektivní, multicentrická studie provedená až ve 20 amerických, kanadských, evropských a asijských centrech navržená ke stanovení diagnostického výkonu CT-FLOW (výzkumná technologie) pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (CCTA) pro neinvazivní hodnocení hemodynamického významu koronárních lézí ve srovnání s přímým měřením frakční průtokové rezervy (FFR) během srdeční katetrizace jako referenčního standardu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Spring Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Naplánováno podstoupení klinicky indikované neemergentní invazivní koronarografie (ICA)
  • Během 60 dnů před ICA podstoupil více než 64 multidetektorových CCTA
  • Žádná srdeční intervenční terapie mezi CCTA a ICA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI), při níž je podezření na léze koronární arterie uvnitř stentované koronární cévy
  • Kontraindikace adenosinu, včetně srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT; těžká hypotenze, těžké astma, těžká CHOPN nebo CHOPN závislá na bronchodilatanci
  • Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris)
  • Nedávný předchozí infarkt myokardu během 40 dnů po ICA
  • Známá komplexní vrozená srdeční vada
  • Předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Významná arytmie nebo tachykardie
  • Zhoršená chronická funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti >35
  • Pacient vyžaduje urgentní zákrok
  • Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému
  • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Pacienti dostanou cCTA, ICA, FFR a cFFR podle protokolu.
Přístroj: FFR
Frakční průtoková rezerva měřená během srdeční katetrizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnostickou přesností CCTA Plus FFRCT a CCTA samotného
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost CCTA (kardiografická počítačová tomografická angiografie) plus FFRCT (neinvazivní frakční průtoková rezerva vypočtená z CCTA) k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti alespoň jedné hemodynamicky (HD) významné stenózy koronární arterie* na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků ve srovnání s invazivní FFR (Fractional Flow Reserve) jako referenční standard. V analýze na pacienta byly vybrány cévy s nejnepříznivějším klinickým stavem, aby reprezentovaly daného pacienta. Měření FFR a FFRCT byla zaznamenávána na kontinuální stupnici a dichotomizována na prahu 0,80 (hodnoty ≤ 0,80 považovány za nemocné; hodnoty > 0,80 nediagnostické pro ischemii). Stenóza na CCTA byla zaznamenána na hranici 50 % (stenózy ≥ 50 % považovány za obstrukční a < 50 % za nevýznamné). Očekávalo se, že předem specifikovaný primární cílový bod bude vyšší než 70 % spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon CCTA Plus FFRCT na úrovni subjektu
Časové okno: 1 den
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) CCTA plus CT-FLOW na úrovni subjektu pomocí binárních výsledků ve srovnání s FFR jako referenčním standardem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartFlow, Inc.

Spolupracovníci

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-901-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit