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Détermination de la réserve de débit fractionnaire par angiographie tomodensitométrique anatomique (DeFACTO)

20 janvier 2021 mis à jour par: HeartFlow, Inc.
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique mené dans jusqu'à 20 centres américains, canadiens, européens et asiatiques, conçu pour déterminer les performances diagnostiques de CT-FLOW (la technologie expérimentale) par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) pour une évaluation non invasive. de l'importance hémodynamique des lésions coronariennes, par rapport à la mesure directe de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant le cathétérisme cardiaque comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

285 patients, essai prospectif multicentrique mené dans jusqu'à 20 centres américains, canadiens, européens et asiatiques, conçu pour déterminer la performance diagnostique de CT-FLOW (la technologie expérimentale) par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) pour une évaluation non invasive de l'importance hémodynamique des lésions coronaires, par rapport à la mesure directe de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant le cathétérisme cardiaque comme norme de référence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Spring Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Prévu pour subir une angiographie coronarienne invasive non urgente (ICA) cliniquement indiquée
  • A subi > 64 CCTA multidétecteurs dans les 60 jours précédant l'ICA
  • Pas de thérapie interventionnelle cardiaque entre le CCTA et l'ICA

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) pour laquelle une ou plusieurs lésions coronariennes suspectées se trouvent dans un vaisseau coronaire stenté
  • Contre-indication à l'adénosine, y compris bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ; maladie du sinus; syndrome du QT long ; hypotension sévère, asthme sévère, BPCO sévère ou BPCO dépendante des bronchodilatateurs
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde et angor instable)
  • Infarctus du myocarde antérieur récent dans les 40 jours suivant l'ICA
  • Cardiopathie congénitale complexe connue
  • Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque ou d'une sonde de défibrillateur interne
  • Valve cardiaque prothétique
  • Arythmie ou tachycardie importante
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  • Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Indice de masse corporelle> 35
  • Le patient a besoin d'une intervention urgente
  • Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique < 90 mmHg et insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV) ou œdème pulmonaire aigu
  • Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
Les patients recevront cCTA, ICA, FFR et cFFR selon le protocole.
Dispositif: FFR
Réserve de débit fractionnaire mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une précision diagnostique de l'ACTC plus FFRCT et de l'ACTC seul
Délai: Un jour
Précision diagnostique de l'ACTC (angiographie par tomodensitométrie cardiaque) plus FFRCT (réserve de débit fractionnaire non invasive calculée à partir de l'ACTC) pour déterminer la présence ou l'absence d'au moins une sténose coronarienne significative sur le plan hémodynamique (HD)* au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires par rapport à FFR (Fractional Flow Reserve) invasif comme étalon de référence. Dans l'analyse par patient, les vaisseaux présentant l'état clinique le plus défavorable ont été sélectionnés pour représenter un patient donné. Les mesures FFR et FFRCT ont été enregistrées sur une échelle continue et dichotomisées au seuil de 0,80 (valeurs ≤ 0,80 considérées comme malades ; valeurs > 0,80 non diagnostiques pour l'ischémie). La sténose sur CCTA a été enregistrée au seuil de 50 % (sténoses ≥ 50 % considérées comme obstructives et < 50 % comme non significatives). Le critère d'évaluation principal prédéfini devait être supérieur à 70 % de la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 %.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de CCTA Plus FFRCT au niveau du sujet
Délai: Un jour
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'ACTC plus CT-FLOW au niveau du sujet en utilisant des résultats binaires par rapport à la FFR comme norme de référence.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartFlow, Inc.

Collaborateurs

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Baim Institute for Clinical Research
Minneapolis Heart Institute Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James K Min, MD, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-901-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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