治療の標的としての乾癬患者の制御性T細胞
2014年12月2日 更新者：University of Aberdeen
カルシポトリオール/ベタメタゾン、アシトレチン、狭帯域UVBおよび抗TNFアルファ療法（エタネルセプト、アダリムマブおよびインフリキシマブ）による治療前後の乾癬患者における制御性T細胞の列挙および機能評価
この研究の目的は、どの治療法がエフェクター細胞を抑制し、制御性 T 細胞を促進するかを理解することです。また、治療に対する反応が良好で、乾癬のない期間が長い患者ほど、制御性細胞とエフェクター T 細胞の比率が高くなるかどうかをテストします。または制御細胞はエフェクターをより抑制することができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、制御性 T 細胞に対する乾癬のさまざまな治療オプションの効果に関する観察研究です。
次の治療法（ドボベット、ネオチガソン、狭帯域UVBおよび抗TNFアルファ療法）のいずれかで治療することを決定し、研究への参加に同意した患者が選択されます。
患者への異なる治療の割り当ては研究の一部ではありません。
18 歳から 70 歳までの中等度から重度の乾癬患者 40 人を登録します。患者は、局所適用の場合は少なくとも 2 週間、乾癬の全身治療の場合は 4 週間、無治療である必要があります。
妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊をしなければなりません。
18 歳未満の子供、70 歳以上の患者、妊娠中および授乳中の患者、免疫抑制患者は、この研究から除外されます。
治療の前後に血液と組織のサンプルを採取します。
また、母斑の楕円切除を受けており、乾癬を患っていないことがわかっている 10 人の患者を招待し、完全な除去と献血の制御に必要なマージンを超えて遠位皮膚の対照サンプルを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZR
- Burnside House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者と対照は、研究チームの臨床メンバーによって皮膚科から特定され、募集されます。
説明
包含基準:
• 中等度から重度の乾癬と診断された 18 歳から 70 歳までの年齢範囲の男性および女性患者。
- 患者は、局所適用の場合は少なくとも 2 週間、乾癬の全身治療の場合は 4 週間、無治療でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊をしなければなりません。
通常の臨床ケアに基づいて、以下の治療法のいずれかで治療することがすでに決定されている患者：
- ドボベット
- ネオティガソン
- ナローバンドUVB
- エタネルセプト
- アダリムマブ
- インフリキシマブ
- 10 個の通常のコントロール
除外基準:
• 18 歳未満の子供と 70 歳以上の患者。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 免疫抑制性疾患を有することが知られている患者（例： HIV）または免疫抑制療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベタメタゾン/カルシポトリオール（ドボベット）
皮膚科医がドボベットによる治療を決定した患者
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ドボベット軟膏 15g/日 6 週間 ネオティガソン カプセル 1 日 50mg (経口) 6 週間 エンブレル 50mg 週 2 回皮下注射で 6 週間 ヒュミラ 80mg 0 週目、40mg 1 週目、その後隔週で 6 週間皮下注射 レミケード 3 個別5mg/kgの静脈内注射を6週間
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アシトレチン（ネオチガソン）
皮膚科医がネオチガソンによる治療を決定した患者
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ドボベット軟膏 15g/日 6 週間 ネオティガソン カプセル 1 日 50mg (経口) 6 週間 エンブレル 50mg 週 2 回皮下注射で 6 週間 ヒュミラ 80mg 0 週目、40mg 1 週目、その後隔週で 6 週間皮下注射 レミケード 3 個別5mg/kgの静脈内注射を6週間
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狭帯域UVB
皮膚科医が狭帯域UVBで治療することを決定した患者
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ドボベット軟膏 15g/日 6 週間 ネオティガソン カプセル 1 日 50mg (経口) 6 週間 エンブレル 50mg 週 2 回皮下注射で 6 週間 ヒュミラ 80mg 0 週目、40mg 1 週目、その後隔週で 6 週間皮下注射 レミケード 3 個別5mg/kgの静脈内注射を6週間
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抗TNF-α
皮膚科医が抗TNF-α（アダリムマブ-エタネルセプト-インフリキシマブ）で治療することを決定した患者
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ドボベット軟膏 15g/日 6 週間 ネオティガソン カプセル 1 日 50mg (経口) 6 週間 エンブレル 50mg 週 2 回皮下注射で 6 週間 ヒュミラ 80mg 0 週目、40mg 1 週目、その後隔週で 6 週間皮下注射 レミケード 3 個別5mg/kgの静脈内注射を6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬患者における治療結果の臨床免疫学的相関
時間枠：12ヶ月
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一次結果の測定は、PASI スコアと PGA によって評価された乾癬患者の治療結果と、Treg とエフェクター T 細胞のバランスの変化との最初の相関関係になります。
これにより、このバランスの変化が将来の治療の主要な目標となるかどうかがテストされます。
短期的には、この結果は、バランスが治療に対する反応の有用な予測バイオマーカーを提供するかどうかも決定します。
結果は、影響力の大きいジャーナルでの出版物や、関連する科学的および臨床的会議での発表を通じて広められることが期待されています
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony D Ormerod, Consultant、University of Aberdeen & NHS Grampian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。