Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulatorowe komórki T u pacjentów z łuszczycą jako cele terapii

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Liczenie i ocena czynnościowa regulatorowych limfocytów T u pacjentów z łuszczycą przed i po leczeniu: kalcypotriolem/betametazonem, acytretyną, wąskopasmowym UVB i terapią anty-TNF alfa (etanerceptem, adalimumabem i infliksymabem)

Celem tego badania jest zrozumienie, które terapie spowodują supresję komórek efektorowych i promowanie regulatorowych limfocytów T oraz zbadanie, czy u pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie i dłuższymi okresami wolnymi od łuszczycy rozwinie się wyższy liczbowy stosunek limfocytów T regulatorowych do efektorowych i/ lub komórki regulatorowe są bardziej zdolne do tłumienia efektorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne dotyczące wpływu różnych opcji leczenia łuszczycy na limfocyty T regulatorowe. Do badania zostaną wybrani pacjenci, którzy zdecydują się na leczenie jedną z terapii (Dovobet, neotigason, wąskopasmowe UVB i terapia anty-TNF alfa) i zgodzą się na udział w badaniu. Przydzielanie różnych terapii pacjentom nie jest częścią badania. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 70 lat. Pacjenci muszą być bez leczenia przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku stosowania miejscowego i 4 tygodnie w przypadku leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy. kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Dzieci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci w wieku powyżej 70 lat, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjenci z obniżoną odpornością są wykluczeni z tego badania. Próbki krwi i tkanek zostaną pobrane przed i po leczeniu. Zaprosimy również 10 pacjentów poddawanych wycięciu elipsy znamion, o których wiadomo, że nie mają łuszczycy, do dostarczenia kontrolnych próbek dystalnej skóry poza marginesami wymaganymi do wykazania całkowitego usunięcia i kontrolnego dawstwa krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i grupa kontrolna w tym badaniu zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani z oddziału dermatologii przez klinicznych członków zespołu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, u których rozpoznano łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    • Pacjenci muszą być wolni od leczenia przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku stosowania miejscowego i 4 tygodnie w przypadku ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

    • Pacjenci, u których podjęto już decyzję o leczeniu jedną z następujących terapii w oparciu o standardową opiekę kliniczną:

      • Daivobet
      • Neotigason
      • Wąskopasmowe UVB
      • etanercept
      • Adalimumab
      • Infliksymab
    • 10 normalnych kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci poniżej 18 lat i pacjenci powyżej 70 lat.

    • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
    • Pacjenci, u których rozpoznano chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Betametazon/Kalcypotriol (Dovobet)
pacjentów, u których decyzja o leczeniu preparatem Daivobet została podjęta przez dermatologa
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
Acytretyna (neotigazon)
pacjentów, u których decyzja o leczeniu neotigazonem została podjęta przez lekarza dermatologa
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
wąskopasmowe UVB
pacjentów, u których dermatolog zdecydował o leczeniu wąskim pasmem UVB
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni
Anty TNF-alfa
u pacjentów, u których dermatolog zdecydował o leczeniu preparatem anty-TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliksymab)
Lek: Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab
Daivobet maść 15g/dzień przez 6 tygodni Kapsułka Neotigason 50mg dziennie (doustnie) przez 6 tygodni Enbrel 50mg 2 razy w tygodniu wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Humira 80mg tydzień 0, 40 mg tydzień 1 następnie co drugi tydzień następnie wstrzyknięcie podskórne przez 6 tygodni Remicade 3 oddzielne dawki 5 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kliniczno-immunologiczna wyników leczenia chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowymi miarami wyniku będą pierwsze korelacje wyniku leczenia chorych na łuszczycę, oceniane za pomocą skali PASI i PGA, ze zmianami równowagi między limfocytami T Treg i efektorowymi. Pozwoli to sprawdzić, czy zmiany tej równowagi powinny być głównym celem przyszłych terapii. W perspektywie krótkoterminowej wyniki określą również, czy waga stanowi użyteczny biomarker prognostyczny dla odpowiedzi na leczenie. Przewiduje się, że wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje w czasopismach o dużym wpływie oraz prezentacje na odpowiednich spotkaniach naukowych i klinicznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

NHS Grampian

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pRGF/009/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daivobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj