Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatoriske T-celler hos psoriasispatienter som mål for terapi

2. december 2014 opdateret af: University of Aberdeen

Optælling og funktionel evaluering af regulatoriske T-celler hos psoriasispatienter før og efter behandling med: Calcipotriol/Betamethason, Acitretin, Narrow-Band UVB og Anti-TNF alfaterapi (Etanercept, Adalimumab og Infliximab)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilke terapier der vil undertrykke effektorceller og fremme regulatoriske T-celler og at teste om patienter med en bedre respons på terapi og længere psoriasisfri perioder udvikler et højere numerisk forhold mellem regulatoriske og effektor-T-celler og/ eller regulatoriske celler, der er mere i stand til at undertrykke effektorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie for effekten af ​​forskellige behandlingsmuligheder af psorisis på regulatoriske T-celler. Patienter, hvor en beslutning om at behandle med en af ​​følgende terapier (Dovobet, neotigason, smalbånds-UVB- og anti-TNF-alfa-terapi) og accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive udvalgt. Tildeling af forskellige behandlinger til patienter er ikke en del af undersøgelsen. Vi vil indskrive 40 patienter med moderat til svær psoriasis i aldersgruppen fra 18 til 70. patienter skal være behandlingsfrie i mindst 2 uger til topisk applikation og 4 uger til systemisk behandling af psoriasis. kvinder i den fødedygtige alder skal være på pålidelig prævention. Børn under 18 år, patienter over 70 år, gravide og ammende patienter og immunsupprimerede patienter er udelukket fra denne undersøgelse. Der vil blive taget blod- og vævsprøver før og efter behandlingen. Vi vil også invitere 10 patienter, som får ellipseudskæringer af naevi, og som vides ikke at have psoriasis, til at give kontrolprøver af distal hud ud over de nødvendige marginer for at demonstrere fuldstændig fjernelse og kontrol af bloddonation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontrol i denne undersøgelse vil blive identificeret og rekrutteret fra afdelingen for Dermatologi af kliniske medlemmer af undersøgelsesteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, som er diagnosticeret med moderat til svær psoriasis.

    • Patienter skal være behandlingsfrie i mindst 2 uger for topisk applikation og 4 uger for systemisk behandling af psoriasis.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være på pålidelig prævention.

    • Patienter, hvor en beslutning om at behandle med en af ​​følgende behandlinger allerede er truffet baseret på normal klinisk behandling:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Smalbåndet UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normale kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn under 18 år og patienter over 70 år.

    • Gravide og ammende patienter.
    • Patienter, som vides at have immunsuppressiv sygdom (f. HIV) eller på enhver immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betamethason/Calcipotriol (Dovobet)
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med Dovobet
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
Acitretin (neotigason)
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med neotigason
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
smalbåndet UVB
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med smalbånds-UVB
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger
Anti TNF-alfa
patienter, hvor deres hudlæge har besluttet at behandle med anti-TNF-alfa(adalimumab-etanercept-infliximab)
Medicin: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet salve 15g/dag i 6 uger Neotigason kapsel 50mg per dag (oral) i 6 uger Enbrel 50mg 2 gange ugentlig subkutan injektion i 6 uger Humira 80mg uge 0, 40 mg uge 1 derefter hver anden uge, derefter Remica subkutan i 6 uger. doser på 5 mg/kg intavenøs injektion i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk-immunologisk korrelation af behandlingsresultat hos psoriasispatienter
Tidsramme: 12 måneder
Primære resultatmål vil være de første korrelationer af behandlingsresultater hos psoriasispatienter vurderet ved PASI-score og PGA, med ændringer i balancen mellem Treg og effektor T-celler. Dette vil teste, om ændringer i denne balance bør være et vigtigt mål for fremtidige behandlinger. På kort sigt vil resultaterne også afgøre, om balancen giver en brugbar prædiktiv biomarkør for respons på behandling. Det forventes, at resultaterne vil blive formidlet gennem publikationer i højtydende tidsskrifter og præsentation på relevante videnskabelige og kliniske møder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pRGF/009/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner