银屑病患者的调节性 T 细胞作为治疗靶点
2014年12月2日 更新者：University of Aberdeen
银屑病患者治疗前后调节性 T 细胞的计数和功能评估：钙泊三醇/倍他米松、阿维A、窄带 UVB 和抗 TNF α 疗法（依那西普、阿达木单抗和英夫利昔单抗）
本研究的目的是了解哪些疗法会抑制效应细胞并促进调节性 T 细胞，并测试对治疗有更好反应和较长无银屑病期的患者是否会发展出更高的调节性与效应性 T 细胞和/或更能抑制效应器的调节细胞。
研究概览
详细说明
这是一项针对银屑病不同治疗方案对调节性 T 细胞影响的观察性研究。
将选择决定接受以下疗法之一（Dovobet、neotigason、窄带 UVB 和抗 TNF α 疗法）并同意参加研究的患者。
为患者分配不同的治疗方法不是该研究的一部分。
我们将招募 40 名年龄在 18 至 70 岁之间的中度至重度银屑病患者。患者必须至少 2 周的局部应用和 4 周的牛皮癣全身治疗。
有生育潜力的女性必须采取可靠的避孕措施。
18 岁以下儿童、70 岁以上患者、孕妇和哺乳期患者以及免疫抑制患者被排除在本研究之外。
治疗前后将采集血液和组织样本。
我们还将邀请 10 名接受椭圆形痣切除术且已知没有银屑病的患者提供超出所需边缘的远端皮肤对照样本，以证明完全切除和对照献血。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZR
- Burnside House
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的患者和对照将由研究团队的临床成员从皮肤科确定和招募。
描述
纳入标准：
• 被诊断患有中度至重度银屑病的年龄在18 至70 岁之间的男性和女性患者。
- 患者必须至少 2 周的局部应用和 4 周的牛皮癣全身治疗免费治疗。
- 有生育潜力的妇女必须采取可靠的避孕措施。
根据正常的临床护理已经决定使用以下疗法之一进行治疗的患者：
- 多沃贝特
- 新替加松
- 窄带 UVB
- 依那西普
- 阿达木单抗
- 英夫利昔单抗
- 10个正常对照
排除标准：
• 18 岁以下的儿童和 70 岁以上的患者。
- 孕妇及哺乳期患者。
- 已知患有免疫抑制性疾病的患者（例如 HIV）或任何免疫抑制疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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倍他米松/钙泊三醇 (Dovobet)
皮肤科医生决定使用 Dovobet 治疗的患者
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Dovobet 软膏 15 克/天，持续 6 周 Neotigason 胶囊每天 50 毫克（口服），持续 6 周 Enbrel 50 毫克，每周两次皮下注射，持续 6 周 修美乐 80 毫克，第 0 周，第 1 周 40 毫克，然后每隔一周皮下注射一次，持续 6 周 Remicade 3 分开剂量为 5mg/kg 静脉注射 6 周
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阿曲汀（neotigason）
皮肤科医生决定使用新替加松治疗的患者
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Dovobet 软膏 15 克/天，持续 6 周 Neotigason 胶囊每天 50 毫克（口服），持续 6 周 Enbrel 50 毫克，每周两次皮下注射，持续 6 周 修美乐 80 毫克，第 0 周，第 1 周 40 毫克，然后每隔一周皮下注射一次，持续 6 周 Remicade 3 分开剂量为 5mg/kg 静脉注射 6 周
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窄带紫外线
皮肤科医生决定使用窄带 UVB 治疗的患者
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Dovobet 软膏 15 克/天，持续 6 周 Neotigason 胶囊每天 50 毫克（口服），持续 6 周 Enbrel 50 毫克，每周两次皮下注射，持续 6 周 修美乐 80 毫克，第 0 周，第 1 周 40 毫克，然后每隔一周皮下注射一次，持续 6 周 Remicade 3 分开剂量为 5mg/kg 静脉注射 6 周
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抗肿瘤坏死因子-α
皮肤科医生决定使用抗 TNF-α（阿达木单抗-依那西普-英夫利昔单抗）治疗的患者
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Dovobet 软膏 15 克/天，持续 6 周 Neotigason 胶囊每天 50 毫克（口服），持续 6 周 Enbrel 50 毫克，每周两次皮下注射，持续 6 周 修美乐 80 毫克，第 0 周，第 1 周 40 毫克，然后每隔一周皮下注射一次，持续 6 周 Remicade 3 分开剂量为 5mg/kg 静脉注射 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病患者治疗结果的临床免疫相关性
大体时间：12个月
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主要结果指标将是通过 PASI 评分和 PGA 评估的银屑病患者治疗结果的第一个相关性，以及 Treg 和效应 T 细胞之间平衡的变化。
这将测试改变这种平衡是否应该成为未来治疗的主要目标。
在短期内，结果还将确定平衡是否为治疗反应提供有用的预测生物标志物。
预计结果将通过在高影响力期刊上的出版物和在相关科学和临床会议上的展示来传播
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony D Ormerod, Consultant、University of Aberdeen & NHS Grampian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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