Células T reguladoras em pacientes com psoríase como alvos para terapia
2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Aberdeen
Enumeração e avaliação funcional de células T reguladoras em pacientes com psoríase antes e depois do tratamento com: Calcipotriol/Betametasona, Acitretina, UVB de banda estreita e terapia alfa anti-TNF (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)
O objetivo deste estudo é entender quais terapias irão suprimir células efetoras e promover células T reguladoras e testar se pacientes com uma melhor resposta à terapia e períodos livres de psoríase mais longos desenvolvem uma proporção numérica mais alta de células T reguladoras para efetoras e/ ou células reguladoras mais capazes de suprimir os efetores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional para o efeito de diferentes opções de tratamento da psoríase nas células T reguladoras.
Serão selecionados os pacientes que decidirem tratar com uma das seguintes terapias (Dovobet, neotigason, UVB de banda estreita e terapia anti-TNF alfa) e concordarem em participar do estudo.
A atribuição de diferentes tratamentos aos pacientes não faz parte do estudo.
Vamos inscrever 40 pacientes com psoríase moderada a grave na faixa etária de 18 a 70 anos. Os pacientes devem estar livres de tratamento por pelo menos 2 semanas para aplicação tópica e 4 semanas para tratamento sistêmico da psoríase.
mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis.
Crianças menores de 18 anos, pacientes acima de 70 anos, gestantes e lactantes e pacientes imunossuprimidos são excluídos deste estudo.
Amostras de sangue e tecido serão coletadas antes e depois do tratamento.
Também convidaremos 10 pacientes que estão recebendo excisões em elipse de nevos e que sabidamente não têm psoríase, para fornecer amostras de controle de pele distal além das margens necessárias para demonstrar a remoção completa e doação de sangue de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
- Burnside House
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes e controles neste estudo serão identificados e recrutados no departamento de Dermatologia por membros clínicos da equipe de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 70 anos diagnosticados com psoríase moderada a grave.
- Os pacientes devem estar livres de tratamento por pelo menos 2 semanas para aplicação tópica e 4 semanas para tratamento sistêmico da psoríase.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis.
Pacientes nos quais a decisão de tratar com uma das seguintes terapias já foi tomada com base nos cuidados clínicos normais:
- Dovobet
- Neotigason
- UVB de banda estreita
- Etanercepte
- Adalimumabe
- infliximabe
- 10 controles normais
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos e pacientes com mais de 70 anos.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Pacientes com doença imunossupressora conhecida (p. HIV) ou em qualquer terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Betametasona/Calcipotriol (Dovobet)
pacientes em quem a decisão de tratar com Dovobet por seu dermatologista
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Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
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Acitretina (neotigason)
pacientes em quem a decisão de tratar com neotigason por seu dermatologista
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Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
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UVB de banda estreita
pacientes em quem a decisão de tratar com UVB de banda estreita por seu dermatologista
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Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
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Anti TNF-alfa
pacientes em quem a decisão de tratar com anti-TNF-alfa (adalimumabe-etanercept-infliximabe) por seu dermatologista
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Dovobet pomada 15g/dia por 6 semanas Neotigason cápsula 50mg por dia (oral) por 6 semanas Enbrel 50mg injeção subcutânea duas vezes por semana por 6 semanas Humira 80mg semana 0, 40 mg semana 1 e depois a cada duas semanas após injeção subcutânea por 6 semanas Remicade 3 separado doses de injeção intravenosa de 5mg/kg por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação clínico-imunológica do resultado do tratamento em pacientes com psoríase
Prazo: 12 meses
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As medidas de resultados primários serão as primeiras correlações do resultado do tratamento em pacientes com psoríase avaliados pelo escore PASI e PGA, com mudanças no equilíbrio entre Treg e células T efetoras.
Isso testará se as mudanças nesse equilíbrio devem ser um alvo importante para terapias futuras.
A curto prazo, os resultados também determinarão se o equilíbrio fornece um biomarcador preditivo útil para a resposta ao tratamento.
Prevê-se que os resultados sejam divulgados por meio de publicações em periódicos de alto impacto e apresentação em reuniões científicas e clínicas relevantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Acitretina
Outros números de identificação do estudo
- pRGF/009/10
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