Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células T reguladoras en pacientes con psoriasis como dianas para la terapia

2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Aberdeen

Recuento y Evaluación Funcional de Células T Reguladoras en Pacientes con Psoriasis Antes y Después del Tratamiento con: Calcipotriol/Betametasona, Acitretina, UVB de Banda Estrecha y Terapia Anti-TNF Alfa (Etanercept, Adalimumab e Infliximab)

El objetivo de este estudio es comprender qué terapias suprimirán las células efectoras y promoverán las células T reguladoras y evaluar si los pacientes con una mejor respuesta a la terapia y períodos más largos sin psoriasis desarrollan una proporción numérica más alta de células T reguladoras a efectoras y/ o células reguladoras más capaces de suprimir los efectores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional del efecto de diferentes opciones de tratamiento de la psoriasis en las células T reguladoras. Se seleccionarán los pacientes en los que se decida tratar con una de las siguientes terapias (Dovobet, neotigason, UVB de banda estrecha y terapia anti TNF alfa) y aceptaron participar en el estudio. La asignación de diferentes tratamientos a los pacientes no forma parte del estudio. Inscribiremos a 40 pacientes con psoriasis de moderada a grave en el rango de edad de 18 a 70 años. Los pacientes deben estar libres de tratamiento durante al menos 2 semanas para la aplicación tópica y 4 semanas para el tratamiento sistémico de la psoriasis. las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos fiables. Los niños menores de 18 años, pacientes mayores de 70 años, pacientes embarazadas y lactantes y pacientes inmunodeprimidos están excluidos de este estudio. Se tomarán muestras de sangre y tejido antes y después del tratamiento. También invitaremos a 10 pacientes a los que se les extirpa el nevo en elipse y que se sabe que no tienen psoriasis, para que proporcionen muestras de control de la piel distal más allá de los márgenes requeridos para demostrar la extracción completa y controlar la donación de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
        • Burnside House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes y el control en este estudio serán identificados y reclutados del departamento de Dermatología por miembros clínicos del equipo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes masculinos y femeninos en el rango de edad de 18 a 70 años que son diagnosticados con psoriasis moderada a severa.

    • Los pacientes deben estar libres de tratamiento durante al menos 2 semanas para la aplicación tópica y 4 semanas para el tratamiento sistémico de la psoriasis.
    • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.

    • Pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de tratar con una de las siguientes terapias en base a la atención clínica normal:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • UVB de banda estrecha
      • etanercept
      • Adalimumab
      • infliximab
    • 10 controles normales

Criterio de exclusión:

  • • Niños menores de 18 años y pacientes mayores de 70 años.

    • Pacientes embarazadas y lactantes.
    • Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o en cualquier terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Betametasona/Calcipotriol (Dovobet)
pacientes en los que la decisión de tratar con Dovobet por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
Acitretina (neotigason)
pacientes en quienes decisión de tratar con neotigason por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
UVB de banda estrecha
pacientes en los que decisión de tratar con UVB de banda estrecha por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas
Anti TNF-alfa
pacientes en los que decisión de tratar con anti TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab) por su dermatólogo
Droga: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Pomada de Dovobet 15 g/día durante 6 semanas Cápsula de Neotigason 50 mg por día (oral) durante 6 semanas Enbrel 50 mg dos veces por semana inyección subcutánea durante 6 semanas Humira 80 mg semana 0, 40 mg semana 1 y luego cada dos semanas inyección subcutánea durante 6 semanas Remicade 3 por separado dosis de 5 mg/kg inyección intravenosa durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación clínico-inmunológica del resultado del tratamiento en pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas de resultado primarias serán las primeras correlaciones del resultado del tratamiento en pacientes con psoriasis evaluados mediante la puntuación PASI y la PGA, con cambios en el equilibrio entre Treg y células T efectoras. Esto evaluará si los cambios en este equilibrio deberían ser un objetivo importante para futuras terapias. A corto plazo, los resultados también determinarán si el equilibrio proporciona un biomarcador predictivo útil para la respuesta al tratamiento. Se prevé que los resultados se difundan a través de publicaciones en revistas de alto impacto y presentación en reuniones científicas y clínicas relevantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aberdeen

Colaboradores

NHS Grampian

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pRGF/009/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir