Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulerende T-cellen bij psoriasispatiënten als doelwit voor therapie

2 december 2014 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Telling en functionele evaluatie van regulatoire T-cellen bij psoriasispatiënten voor en na behandeling met: calcipotriol/betamethason, acitretine, smalbandige UVB- en anti-TNF-alfatherapie (Etanercept, Adalimumab en Infliximab)

Het doel van deze studie is om te begrijpen welke therapieën effectorcellen zullen onderdrukken en regulatoire T-cellen bevorderen en om te testen of patiënten met een betere respons op therapie en langere psoriasisvrije perioden een hogere numerieke verhouding van regulatoire tot effector T-cellen en/of effectorcellen ontwikkelen. of regulerende cellen die beter in staat zijn om de effectoren te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie naar het effect van verschillende behandelingsopties van psoriasis op regulatoire T-cellen. Patiënten bij wie besloten is om te behandelen met een van de volgende therapieën (Dovobet, neotigason, smalband UVB en anti-TNF-alfatherapie) en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden geselecteerd. Het toewijzen van verschillende behandelingen aan patiënten maakt geen deel uit van het onderzoek. We zullen 40 patiënten inschrijven met matige tot ernstige psoriasis in de leeftijdscategorie van 18 tot 70. Patiënten moeten minimaal 2 weken behandelingsvrij zijn voor lokale toepassing en 4 weken voor systemische behandeling van psoriasis. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken. Kinderen jonger dan 18 jaar, patiënten ouder dan 70 jaar, zwangere en zogende patiënten en patiënten met immunosuppressie zijn uitgesloten van deze studie. Voor en na de behandeling worden bloed- en weefselmonsters genomen. We zullen ook 10 patiënten uitnodigen die ellipsvormige excisies van naevi ondergaan en van wie bekend is dat ze geen psoriasis hebben, om controlemonsters van de distale huid te verstrekken buiten de marges die nodig zijn om volledige verwijdering en controledonatie van bloed aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en controle in deze studie zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd door de afdeling Dermatologie door klinische leden van het onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar bij wie matige tot ernstige psoriasis is vastgesteld.

    • Patiënten moeten minimaal 2 weken behandelingsvrij zijn voor lokale toepassing en 4 weken voor systemische behandeling van psoriasis.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.

    • Patiënten bij wie al een beslissing om te behandelen met een van de volgende therapieën is genomen op basis van normale klinische zorg:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Smalbandige UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normale controles

Uitsluitingscriteria:

  • • Kinderen onder de 18 jaar en patiënten ouder dan 70 jaar.

    • Zwangere en zogende patiënten.
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze een immunosuppressieve ziekte hebben (bijv. HIV) of op een immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betamethason/Calcipotriol (Dovobet)
patiënten bij wie de dermatoloog besluit om met Dovobet te behandelen
Geneesmiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet zalf 15 g/dag gedurende 6 weken Neotigason capsule 50 mg per dag (oraal) gedurende 6 weken Enbrel 50 mg tweemaal per week subcutane injectie gedurende 6 weken Humira 80 mg week 0, 40 mg week 1 daarna om de week daarna subcutane injectie gedurende 6 weken Remicade 3 afzonderlijk doses van 5 mg/kg intraveneuze injectie gedurende 6 weken
Acitretine (neotigason)
patiënten bij wie de dermatoloog besluit om met neotigason te behandelen
Geneesmiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet zalf 15 g/dag gedurende 6 weken Neotigason capsule 50 mg per dag (oraal) gedurende 6 weken Enbrel 50 mg tweemaal per week subcutane injectie gedurende 6 weken Humira 80 mg week 0, 40 mg week 1 daarna om de week daarna subcutane injectie gedurende 6 weken Remicade 3 afzonderlijk doses van 5 mg/kg intraveneuze injectie gedurende 6 weken
smalbandige UVB
patiënten bij wie de dermatoloog besluit om met smalbandige UVB te behandelen
Geneesmiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet zalf 15 g/dag gedurende 6 weken Neotigason capsule 50 mg per dag (oraal) gedurende 6 weken Enbrel 50 mg tweemaal per week subcutane injectie gedurende 6 weken Humira 80 mg week 0, 40 mg week 1 daarna om de week daarna subcutane injectie gedurende 6 weken Remicade 3 afzonderlijk doses van 5 mg/kg intraveneuze injectie gedurende 6 weken
Anti-TNF-alfa
patiënten bij wie de dermatoloog besluit om te behandelen met anti-TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab)
Geneesmiddel: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet zalf 15 g/dag gedurende 6 weken Neotigason capsule 50 mg per dag (oraal) gedurende 6 weken Enbrel 50 mg tweemaal per week subcutane injectie gedurende 6 weken Humira 80 mg week 0, 40 mg week 1 daarna om de week daarna subcutane injectie gedurende 6 weken Remicade 3 afzonderlijk doses van 5 mg/kg intraveneuze injectie gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch-immunologische correlatie van behandelingsresultaat bij psoriasispatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire uitkomstmaten zullen de eerste correlaties zijn van het behandelresultaat bij psoriasispatiënten beoordeeld door PASI-score en PGA, met veranderingen in de balans tussen Treg en effector T-cellen. Dit zal testen of veranderingen in deze balans een belangrijk doelwit moeten zijn voor toekomstige therapieën. Op korte termijn zullen de resultaten ook bepalen of de balans een bruikbare voorspellende biomarker biedt voor respons op behandeling. Verwacht wordt dat de resultaten zullen worden verspreid via publicaties in tijdschriften met een grote impact en presentatie op relevante wetenschappelijke en klinische bijeenkomsten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Medewerkers

NHS Grampian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pRGF/009/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren