Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabályozó T-sejtek pikkelysömörben betegeknél, mint a terápia célpontjai

2014. december 2. frissítette: University of Aberdeen

Szabályozó T-sejtek számbavétele és funkcionális értékelése pikkelysömörben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után: kalcipotriol/betametazon, acitretin, keskeny sávú UVB és anti-TNF alfa terápia (etanercept, adalimumab és infliximab)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, mely terápiák szuppresszálják az effektor sejteket és elősegítik a szabályozó T-sejteket, és annak tesztelése, hogy a terápiára jobban reagáló és hosszabb pikkelysömörmentes periódusú betegeknél magasabb számszerű arányban alakul-e ki a szabályozó és effektor T-sejtek aránya és/ vagy a szabályozó sejtek jobban képesek elnyomni az effektorokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a pikkelysömör különböző kezelési lehetőségeinek a szabályozó T-sejtekre gyakorolt ​​hatásáról. Kiválasztják azokat a betegeket, akiknél az alábbi terápiák (Dovobet, neotigason, keskeny sávú UVB és anti-TNF alfa terápia) mellett döntöttek, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A különböző kezelések betegek számára történő kiosztása nem része a vizsgálatnak. 40 közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget veszünk fel 18 és 70 év közötti korosztályban. A betegeknek legalább 2 hétig kezelésmentesnek kell lenniük helyi alkalmazás esetén és 4 hétig a pikkelysömör szisztémás kezelésére. a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A 18 év alatti gyermekek, a 70 év feletti betegek, a terhes és szoptató betegek, valamint az immunszupprimált betegek nem tartoznak ebből a vizsgálatból. A kezelés előtt és után vér- és szövetmintákat vesznek. Meghívunk továbbá 10 olyan beteget, akiknél ellipszis alakú nevi kimetszést kapnak, és akikről nem ismert, hogy pszoriázisban szenvednek, hogy adjanak kontrollmintát a distalis bőrből a teljes eltávolítás és a véradás ellenőrzéséhez szükséges szegélyeken túl.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő betegeket és a kontrollcsoportot a vizsgálati csoport klinikai tagjai azonosítják és toborozzák a bőrgyógyászati ​​osztályról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 és 70 év közötti férfi és női betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos psoriasist diagnosztizálnak.

    • A betegeknek legalább 2 hétig kezelésmentesnek kell lenniük helyi alkalmazás esetén és 4 hétig a pikkelysömör szisztémás kezelése esetén.
    • A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

    • Azok a betegek, akiknél a szokásos klinikai ellátás alapján már döntöttek az alábbi terápiák valamelyikével történő kezelés mellett:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Keskeny sávú UVB
      • Etanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 normál vezérlő

Kizárási kritériumok:

  • • 18 év alatti gyermekek és 70 év feletti betegek.

    • Terhes és szoptató betegek.
    • Azok a betegek, akikről ismert, hogy immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betametazon/kalcipotriol (Dovobet)
olyan betegek, akiknél bőrgyógyászuk úgy dönt, hogy Dovobet-tel kezelik
Drog: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet kenőcs 15 g/nap 6 hétig Neotigason kapszula 50 mg/nap (szájon át) 6 héten keresztül Enbrel 50 mg hetente kétszer szubkután injekció 6 héten keresztül Humira 80 mg 0. héten, 40 mg 1. héten, majd minden második héten szubkután injekció 6 héten keresztül Remicade 3 különálló 5 mg/ttkg dózisú intravénás injekció 6 hétig
Acitretin (neotigason)
olyan betegek, akiknél bőrgyógyászuk neotigason kezelés mellett dönt
Drog: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet kenőcs 15 g/nap 6 hétig Neotigason kapszula 50 mg/nap (szájon át) 6 héten keresztül Enbrel 50 mg hetente kétszer szubkután injekció 6 héten keresztül Humira 80 mg 0. héten, 40 mg 1. héten, majd minden második héten szubkután injekció 6 héten keresztül Remicade 3 különálló 5 mg/ttkg dózisú intravénás injekció 6 hétig
keskeny sávú UVB
betegek, akiknél a bőrgyógyász keskeny sávú UVB-kezelés mellett dönt
Drog: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet kenőcs 15 g/nap 6 hétig Neotigason kapszula 50 mg/nap (szájon át) 6 héten keresztül Enbrel 50 mg hetente kétszer szubkután injekció 6 héten keresztül Humira 80 mg 0. héten, 40 mg 1. héten, majd minden második héten szubkután injekció 6 héten keresztül Remicade 3 különálló 5 mg/ttkg dózisú intravénás injekció 6 hétig
Anti TNF-alfa
olyan betegek, akiknél bőrgyógyászuk úgy döntött, hogy anti-TNF-alfával (adalimumab-etanercept-infliximab) kezelik
Drog: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet kenőcs 15 g/nap 6 hétig Neotigason kapszula 50 mg/nap (szájon át) 6 héten keresztül Enbrel 50 mg hetente kétszer szubkután injekció 6 héten keresztül Humira 80 mg 0. héten, 40 mg 1. héten, majd minden második héten szubkután injekció 6 héten keresztül Remicade 3 különálló 5 mg/ttkg dózisú intravénás injekció 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pikkelysömörben szenvedő betegek kezelési eredményének klinikai-immunológiai korrelációja
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a psoriasisos betegek kezelési kimenetelének első összefüggései lesznek a PASI-pontszám és a PGA alapján, a Treg és az effektor T-sejtek közötti egyensúly változásaival. Ez azt fogja tesztelni, hogy ennek az egyensúlynak a megváltoztatása a jövőbeni terápiák fő célpontja-e. Rövid távon az eredmények azt is meghatározzák, hogy az egyensúly hasznos prediktív biomarker-e a kezelésre adott válaszhoz. Az eredményeket várhatóan nagy hatású folyóiratokban publikálva és a vonatkozó tudományos és klinikai találkozókon bemutatják.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Együttműködők

NHS Grampian

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pRGF/009/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel