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Cellules T régulatrices chez les patients atteints de psoriasis en tant que cibles thérapeutiques

2 décembre 2014 mis à jour par: University of Aberdeen

Dénombrement et évaluation fonctionnelle des cellules T régulatrices chez les patients atteints de psoriasis avant et après le traitement par : calcipotriol/bétaméthasone, acitrétine, UVB à bande étroite et thérapie anti-TNF alpha (étanercept, adalimumab et infliximab)

Le but de cette étude est de comprendre quelles thérapies supprimeront les cellules effectrices et favoriseront les lymphocytes T régulateurs et de tester si les patients ayant une meilleure réponse au traitement et des périodes sans psoriasis plus longues développent un rapport numérique plus élevé entre les lymphocytes T régulateurs et les lymphocytes T effecteurs et/ ou des cellules régulatrices plus capables de supprimer les effecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle sur l'effet de différentes options de traitement du psoriasis sur les cellules T régulatrices. Les patients pour lesquels une décision de traitement avec l'une des thérapies suivantes (Dovobet, néotigason, UVB à bande étroite et anti-TNF alpha) et accepté de participer à l'étude seront sélectionnés. L'attribution de différents traitements aux patients ne fait pas partie de l'étude. Nous recruterons 40 patients atteints de psoriasis modéré à sévère âgés de 18 à 70 ans. Les patients doivent être sans traitement pendant au moins 2 semaines pour une application topique et 4 semaines pour un traitement systémique du psoriasis. les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception fiable. Les enfants de moins de 18 ans, les patients de plus de 70 ans, les patientes enceintes et allaitantes et les patients immunodéprimés sont exclus de cette étude. Des échantillons de sang et de tissus seront prélevés avant et après le traitement. Nous inviterons également 10 patients qui subissent des excisions en ellipse de nævi, et qui ne sont pas atteints de psoriasis, à fournir des échantillons de contrôle de peau distale au-delà des marges requises pour démontrer l'élimination complète et le don de sang contrôlé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZR
        • Burnside House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients et le contrôle de cette étude seront identifiés et recrutés dans le département de dermatologie par des membres cliniques de l'équipe d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans qui reçoivent un diagnostic de psoriasis modéré à sévère.

    • Les patients doivent être sans traitement pendant au moins 2 semaines pour une application topique et 4 semaines pour un traitement systémique du psoriasis.
    • Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception fiable.

    • Patients chez qui la décision de traiter avec l'un des traitements suivants a déjà été prise sur la base de soins cliniques normaux :

      • Dovobet
      • Néotigason
      • UVB à bande étroite
      • Étanercept
      • Adalimumab
      • Infliximab
    • 10 commandes normales

Critère d'exclusion:

  • • Enfants de moins de 18 ans et patients de plus de 70 ans.

    • Patientes enceintes et allaitantes.
    • Patients connus pour avoir une maladie immunosuppressive (par ex. VIH) ou sous tout traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bétaméthasone/Calcipotriol (Dovobet)
les patients chez qui la décision de traiter avec Dovobet par leur dermatologue
Médicament: Dovobet, néotigason, étanercept, adalimumab. l'infliximab
Dovobet pommade 15 g/jour pendant 6 semaines Neotigason gélule 50 mg par jour (voie orale) pendant 6 semaines Enbrel 50 mg deux fois par semaine injection sous-cutanée pendant 6 semaines Humira 80 mg semaine 0, 40 mg semaine 1 puis une semaine sur deux ensuite injection sous-cutanée pendant 6 semaines Remicade 3 séparés doses de 5mg/kg injection intraveineuse pendant 6 semaines
Acitrétine (néotigason)
les patients chez qui décision de traiter par néotigason par leur dermatologue
Médicament: Dovobet, néotigason, étanercept, adalimumab. l'infliximab
Dovobet pommade 15 g/jour pendant 6 semaines Neotigason gélule 50 mg par jour (voie orale) pendant 6 semaines Enbrel 50 mg deux fois par semaine injection sous-cutanée pendant 6 semaines Humira 80 mg semaine 0, 40 mg semaine 1 puis une semaine sur deux ensuite injection sous-cutanée pendant 6 semaines Remicade 3 séparés doses de 5mg/kg injection intraveineuse pendant 6 semaines
UVB à bande étroite
patients chez qui décision de traiter par UVB à bande étroite par leur dermatologue
Médicament: Dovobet, néotigason, étanercept, adalimumab. l'infliximab
Dovobet pommade 15 g/jour pendant 6 semaines Neotigason gélule 50 mg par jour (voie orale) pendant 6 semaines Enbrel 50 mg deux fois par semaine injection sous-cutanée pendant 6 semaines Humira 80 mg semaine 0, 40 mg semaine 1 puis une semaine sur deux ensuite injection sous-cutanée pendant 6 semaines Remicade 3 séparés doses de 5mg/kg injection intraveineuse pendant 6 semaines
Anti TNF-alpha
les patients chez qui décision de traiter par anti TNF-alpha (adalimumab-étanercept-infliximab) par leur dermatologue
Médicament: Dovobet, néotigason, étanercept, adalimumab. l'infliximab
Dovobet pommade 15 g/jour pendant 6 semaines Neotigason gélule 50 mg par jour (voie orale) pendant 6 semaines Enbrel 50 mg deux fois par semaine injection sous-cutanée pendant 6 semaines Humira 80 mg semaine 0, 40 mg semaine 1 puis une semaine sur deux ensuite injection sous-cutanée pendant 6 semaines Remicade 3 séparés doses de 5mg/kg injection intraveineuse pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation clinico-immunologique des résultats du traitement chez les patients atteints de psoriasis
Délai: 12 mois
Les principales mesures des résultats seront les premières corrélations des résultats du traitement chez les patients atteints de psoriasis évalués par le score PASI et le PGA, avec des changements dans l'équilibre entre les lymphocytes Treg et T effecteurs. Cela permettra de tester si les modifications de cet équilibre devraient être une cible majeure pour les futures thérapies. À court terme, les résultats détermineront également si la balance fournit un biomarqueur prédictif utile pour la réponse au traitement. Il est prévu que les résultats seront diffusés par le biais de publications dans des revues à fort impact et de présentations lors de réunions scientifiques et cliniques pertinentes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Collaborateurs

NHS Grampian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pRGF/009/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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