Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační T-buňky u pacientů s psoriázou jako cíle terapie

2. prosince 2014 aktualizováno: University of Aberdeen

Výčet a funkční hodnocení regulačních T-buněk u pacientů s psoriázou před a po léčbě: kalcipotriol/betamethason, acitretin, úzkopásmová UVB a anti-TNF alfa terapie (etanercept, adalimumab a infliximab)

Cílem této studie je pochopit, které terapie potlačí efektorové buňky a podpoří regulační T buňky a otestovat, zda se u pacientů s lepší odpovědí na terapii a delším obdobím bez psoriázy rozvine vyšší číselný poměr regulačních T-buněk k efektorovým T-buňkám a/nebo nebo regulační buňky schopnější potlačit efektory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii vlivu různých možností léčby psoriázy na regulační T-buňky. Budou vybráni pacienti, u kterých bylo rozhodnuto léčit některou z následujících terapií (Dovobet, neotigason, úzkopásmová UVB terapie a anti TNF alfa terapie) a souhlasili s účastí ve studii. Přidělování různých způsobů léčby pacientům není součástí studie. Zařadíme 40 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve věkovém rozmezí od 18 do 70 let. pacienti musí být bez léčby minimálně 2 týdny pro topickou aplikaci a 4 týdny pro systémovou léčbu psoriázy. ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci. Děti do 18 let, pacienti nad 70 let, těhotné a kojící pacientky a pacienti s oslabenou imunitou jsou z této studie vyloučeni. Před a po léčbě budou odebrány vzorky krve a tkáně. Pozveme také 10 pacientů, kteří dostávají elipsovité excize névů ao kterých je známo, že nemají psoriázu, aby poskytli kontrolní vzorky distální kůže mimo okraje požadované k prokázání úplného odstranění a kontrolního darování krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a kontrola v této studii budou identifikováni a přijati z oddělení dermatologie klinickými členy studijního týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let, u kterých je diagnostikována středně závažná až závažná psoriáza.

    • Pacienti musí být bez léčby po dobu nejméně 2 týdnů pro topickou aplikaci a 4 týdny pro systémovou léčbu psoriázy.
    • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci.

    • Pacienti, u kterých již bylo na základě běžné klinické péče rozhodnuto o léčbě některou z následujících terapií:

      • Dovobet
      • Neotigason
      • Úzkopásmové UVB
      • Etanercept
      • adalimumab
      • infliximab
    • 10 normálních ovládacích prvků

Kritéria vyloučení:

  • • Děti do 18 let a pacienti starší 70 let.

    • Těhotné a kojící pacientky.
    • Pacienti, o kterých je známo, že mají imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo na jakékoli imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Betamethason/kalcipotriol (Dovobet)
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl pro léčbu přípravkem Dovobet
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
Acitretin (neotigason)
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl léčit neotigasonem
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
úzkopásmové UVB
pacientů, u kterých se jejich dermatolog rozhodl pro léčbu úzkopásmovým UVB zářením
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů
Anti TNF-alfa
pacienti, u kterých se jejich dermatolog rozhodl léčit anti TNF-alfa (adalimumab-etanercept-infliximab)
Lék: Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab
Dovobet mast 15 g/den po dobu 6 týdnů Neotigason tobolka 50 mg denně (perorálně) po dobu 6 týdnů Enbrel 50 mg dvakrát týdně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Humira 80 mg týden 0, 40 mg týden 1 poté každý druhý týden následně subkutánní injekce po dobu 6 týdnů Remicade 3 samostatné dávky 5 mg/kg nitrožilní injekce po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicko-imunologická korelace výsledku léčby u pacientů s psoriázou
Časové okno: 12 měsíců
Primárními ukazateli výsledku budou první korelace výsledku léčby u pacientů s psoriázou hodnocené pomocí PASI skóre a PGA, se změnami v rovnováze mezi Treg a efektorovými T buňkami. To otestuje, zda by změny této rovnováhy měly být hlavním cílem budoucích terapií. V krátkodobém horizontu výsledky také určí, zda rovnováha poskytuje užitečný prediktivní biomarker pro odpověď na léčbu. Předpokládá se, že výsledky budou šířeny prostřednictvím publikací ve vysoce impaktovaných časopisech a prezentací na příslušných vědeckých a klinických setkáních
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

NHS Grampian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Ormerod, Consultant, University of Aberdeen & NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pRGF/009/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Dovobet, neotigason, etanercept, adalimumab. infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit